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ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistanteEsoméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
ESOMEPRAZOLE ALMUS est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
AdultesLe traitement de l'sophagite érosive par reflux lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-EIIison.
Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE ALMUS par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plusLe reflux gastro-sophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'sophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
·si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ALMUS. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante :
·si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
·si vous avez des problèmes rénaux sévères.
·si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ALMUS réduisant l'acidité gastrique.
·si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ALMUS vous devez informer immédiatement votre médecin si :
·vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler.
·vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
·vous vomissez de la nourriture ou du sang.
·si vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'un traitement « à la demande», en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ALMUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ALMUS.
N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistanteInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ALMUS peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS si vous prenez le médicament suivant :
·nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
·Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang)
·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).
·Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
·Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).
·Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).
·Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine . Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
·Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
·Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).
·Tacrolimus (transplantation d'organes).
·Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ALMUS.
·Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).
·Millepertuis (Hypericum petforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ALMUS passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodiumESOMEPRAZOLE ALMUS contient des sphères de sucres à base de saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a dit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an) , votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
PosologieVotre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plusTraitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides) :Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-EIIison :La dose recommandée est d'une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE ALMUS par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.La dose recommandée est d'une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides) :Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'sophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Mode d'administrationVous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos gélules avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être ni mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac, qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules-Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
-1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
-2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
-3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.
-Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau et administré par sonde gastrique.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ansESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Sujets âgésUn ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les sujets âgés.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg, gélule gastro-résistante
Prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double (pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS et contactez un médecin immédiatement :·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Maux de tête.
·Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
·Nausées, vomissements.
·Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Gonflement des pieds et des chevilles.
·Troubles du sommeil (insomnie).
·Etourdissements, fourmillements, somnolence.
·Vertiges.
·Sécheresse de la bouche.
·Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
·Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ALMUS est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
·Agitation, confusion, dépression.
·Troubles du goût.
·Troubles de la vue, tels que vision trouble.
·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
·Inflammation de l'intérieur de la bouche.
·Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
·Perte de cheveux (alopécie).
·Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
·Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
·Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
·Agressivité.
·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens.Johnson, syndrome de Lyell)
·Faiblesse musculaire.
·Troubles rénaux sévères.
·Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ALMUS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Flacon : Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 200 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante
Chaque gélule contient 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule :Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), hypromellose, encre d'impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).
Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 40 mg gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur
ESOMEPRAZOLE ALMUS est disponible en:
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou conditionnements multiples de 90 (2x45) ou 100 (2x50) gélules gastro-résistantes sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Flacons (PE) blanc opaque de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ou 500 gélules gastro-résistantes, contenant des sachets déshydratants (silicagel), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.C/ DE SANT MARTÍ, 75-97,
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Informations réservées aux professionnels de santé seulement :
Administration par sonde nasogastrique:1 Ajouter le contenu d'une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d'eau. (Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml est nécessaire pour éviter que les granulés n'obstruent la sonde). Remuez.
2 Prélever la suspension dans une seringue et ajouter approximativement 5 ml d'air.
3 Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.
4 Maintenir la seringue avec l'embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.
5 Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décrite ci-dessous.
6 Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7 Retourner la seringue avec l'embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.
8 Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
