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Inexium 40 mg, 28 comprimés gastro-résistants
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ANSM - Mis à jour le : 30/11/2021
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistanteEsoméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisée dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
·Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
Adolescents âgés de 12 ans et plus·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante :·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA réduisant l'acide gastrique.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA, vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Enfants de moins de 12 ansESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistanteInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· atazanavir ou saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA ;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA;
· tacrolimus (transplantation d'organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissonsVous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA pendant cette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA, lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus :Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)·Si votre sophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.
·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison·Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.·La dose recommandée est d'une gélule de ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien (brûlures et remontées acides)·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par la bactérie du duodénum appelée Helicobacter pylori·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Mode d'administration·Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granulés pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac . Il est important de ne pas endommager les granulés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?oOuvrir soigneusement les gélules au dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu des gélules (granulés) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
oRemuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
oAfin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granulés doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ansESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Sujets âgésUn ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les sujets âgés.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistantePrenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double (deux doses au même moment) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistanteSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA et contactez un médecin immédiatement :·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Nausées, vomissements.
·Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)·Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver ce médicament dans l'emballage d'origine (plaquette) ou conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 40 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole................................................................................................................. 40 mg
(sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)
Pour une gélule gastro-résistante.
Contenu de la gélule :
Granulés : Carraghénane, cellulose microcristalline, mannitol, hydroxyde de sodium, hydrogénocarbonate de sodium.
Couche isolante : Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), hydroxyde de sodium, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydratée.
Couche gastro-résistante : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 %, citrate de triéthyle, talc et dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule :
Tête : Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Corps : Gélatine et dioxyde de titane (E171).
Gélule avec un corps blanc opaque, contenant des granulés gastro-résistants blancs à blancs cassés ; gélule de taille 1.
Les gélules peuvent avoir une odeur caractéristique qui n'affecte pas la qualité du produit.
Tailles de conditionnements :
Flacons de :
14, 28 et 56 gélules.
Les gélules sont présentées dans des flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène et une capsule de déshydratant. Ne pas ingérer la capsule de déshydratant.
Boîtes de :
14, 28 et 56 gélules sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
MEDINSA (LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNATIONALES SA)C/ SOLANA, 26,
28850 TORREJON DE ARDOZ
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
