Prix de ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 05/01/2012

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

Adultes

Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6: Informations supplémentaires),

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,
si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
si vous avez des problèmes rénaux sévères.

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin:

vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
vous vomissez de la nourriture ou du sang,
vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH);
kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant;
médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant;
cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac);
clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose)).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE TEVA, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

omettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

oremuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide). Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de le boire.

oAfin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Posologie

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

· Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO):

o Adultes et enfants à partir de 12 ans:

§Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

§Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal:

oAdultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):

oAdultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg deux fois par jour.

oVotre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant et contactez un médecin immédiatement:

Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome de Lyell ».
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables sont:

Fréquents (affecte plus d'un patient traité sur 10)

Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).
Nausées, vomissements.

Peu fréquents (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000)

Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Sécheresse buccale.
Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000)

Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes.
Agitation, confusion, dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
Augmentation de la sueur.

Très rares (affecte moins d'un patient traité sur 10 000)

Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
Agressivité.
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Faiblesse musculaire.
Troubles rénaux sévères.
Gonflement des seins chez l'homme.
Diminution des taux de magnésium dans le sang. Ceci peut entraîner de la fatigue, des nausées (vomissements), des crampes, des tremblements et des arythmies (troubles du rythme cardiaque).

ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Après ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 100 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est: l'ésoméprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg d'ésoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésium).

Les autres composants sont: sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), ethylcellulose, stéarate de magnésium, povidone, oxyde de magnésium léger, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) dispersion à 30 pour cent (contenant laurylsulfate de sodium et polysorbate 80), diéthyle phtalate, talc, cellulose microcristalline siliciée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), Starlac (lactose monohydraté et amidon de maïs), copovidone, macrogol 8000, crospovidone, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), Opacode S-1-17823 noir (contenant propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), gomme laque, hydroxyde d'ammonium).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé biconvexe, rond, aux contours biseautés, de couleur rouge brique, gravé « 40 » sur une face.

Boîte de 14, 28, 56, 98, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Alumimium/Aluminium) ou en flacon en PEHD avec bouchon en PP muni d'un sachet de gel de silice comme déshydratant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TORRENT PHARMA GMBH