Prix de ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2022

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistanteEsoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS - Code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE ZYDUS contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

·Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser,

·Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut aussi être utilisé pour stopper la formation d'ulcères si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

·Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
• Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus ne prenez pas ESOMEPRAZOLE ZYDUS ; Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ZYDUS réduisant l'acidité gastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS vous devez informer immédiatement votre médecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'ESOMEPRAZOLE ZYDUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZYDUS. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). L'éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.

Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMERPAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS si vous prenez le médicament suivant :

• Nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

·Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang).

·Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

·Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

·Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

·Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).

·Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

·Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

·Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).

·Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

·Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

·Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZYDUS.

·Tacrolimus (transplantation d'organes).

·Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZYDUS pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZYDUS passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZYDUS, lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ZYDUS n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE ZYDUS exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

• Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

·Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

·Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus :Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

·Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

·Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum

·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, par exemple de l'amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.

·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 40 mg deux fois par jour.

·Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

·Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

·Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

·Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

·La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

·Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l'amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d'administration

• Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
• Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

·Avalez vos gélules avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés avant le passage dans l'estomac.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

·Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

oMettez une gélule dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

oRemuez jusqu'à ce que la gélule se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).

• Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les gélules peuvent être dispersées dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMERPAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

• Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS et contactez un médecin immédiatement :

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000.

· Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s'aggraver et s'étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
• Nausées, vomissements.
• Polypes bénins dans l'estomac.
• Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Étourdissements, fourmillements, somnolence.
• Vertiges.
• Sécheresse de la bouche.
• Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

·Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

·Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,

·Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

·Agitation, confusion, dépression.

·Troubles du goût.

·Troubles de la vue, tels que vision trouble.

·Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

·Inflammation de l'intérieur de la bouche.

·Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

·Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

·Perte de cheveux (alopécie).

·Éruption cutanée lors d'exposition au soleil.

·Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

·Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

·Agressivité.

·Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

·Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

·Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS).

·Faiblesse musculaire.

·Troubles rénaux sévères.

·Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium,

·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées),

·Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 3 mois.

Pour les plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

·La substance active est :

Esoméprazole.................................................................................................................. 20 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésique dihydraté

Pour une gélule gastro-résistante

• Les autres composants excipients sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticone émulsion 35% (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium, monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol, octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30% de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Les gélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Boite de 28 gélules en flacon ou boite de 7, 14, 28 ou 50 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 - Châteauneuf-en-Thymerais

FRANCE

ou

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 - Grand-Quevilly

FRANCE

ou

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 – Rousset

France

ou

FAMAR L'AIGLE

Zone industrielle N°1 - Route de Crulai

61300 L'Aigle

France

ou

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2 de Prouvy Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121 Prouvy

France

ou

Lamp SAN Prospero S.P.A.

Via della Pace, 25/A

San Prospero Modena

Italy

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg PAR SONDE GASTRIQUE

Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.

1. Ajouter le contenu d'une gélule dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5ml d'air. (Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml d'eau est nécessaire pour éviter que les granulés n'obstruent la sonde).

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.

3. Maintenir la seringue avec l'embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décrite ci-dessous.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue avec l'embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.