ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
ESTREVA, comprimé sécableEstradiol hémihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ESTREVA, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTREVA, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ESTREVA, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTREVA, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTREVA, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes - code ATC : G03CA03.
ESTREVA, comprimé sécable est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient une hormone féminine, l’estrogène.
ESTREVA, comprimé sécable est utilisé pour :
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produite par le corps d'une femme diminue. Ceci peut causer une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). ESTREVA, comprimé sécable soulage les symptômes de la ménopause. ESTREVA, comprimé sécable ne vous sera prescrit que si vos symptômes affectent sérieusement votre qualité de vie.
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité osseuse (ostéoporose). Vous devez discuter avec votre médecin des autres traitements possibles.
Si vous présentez un risque accru de fractures dû à l’ostéoporose et si d’autres médicaments ne peuvent pas vous être prescrits, vous pouvez prendre ESTREVA, comprimé sécable pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
L’expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTREVA, comprimé sécable ?
Antécédents médicaux et visites médicales régulièresL’utilisation d’un THS comporte des risques qu’il faut prendre en considération au moment de décider de commencer le traitement, ou au moment de décider de le continuer.L’expérience sur le traitement des femmes présentant une ménopause précoce (suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.Avant que vous ne commenciez (ou que vous ne recommenciez) un THS, votre médecin vous demandera vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Si nécessaire il peut décider de réaliser un examen clinique, incluant un examen de vos seins et/ou un examen interne.Une fois que vous avez commencé un traitement par ESTREVA, comprimé sécable, vous devrez consulter votre médecin pour des examens médicaux réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin pourra discuter avec vous des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement.Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein (mammographies), selon les recommandations de votre médecin.Ne prenez jamais ESTREVA, comprimé sécable si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûre de l’un des points ci-dessous, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ESTREVA, comprimé sécable :Ne prenez jamais ESTREVA, comprimé sécable :Si l’un de ces signes apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par ESTREVA, comprimé sécable, arrêtez de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESTREVA, comprimé sécable.
Quand faut-il prendre des précautions spéciales avec ESTREVA, comprimé sécable ?Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ESTREVA, comprimé sécable si vous avez souffert d’un des problèmes ci-après car l’utilisation de ESTREVA, comprimé sécable peut provoquer la survenue ou l’aggravation de ces problèmes. Si cela arrive, vous devrez être examinée plus souvent par votre médecin :
· fibrome utérin,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir " Caillots sanguins dans une veine (thrombose) "),
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si votre mère, une de vos sœurs ou de vos grand-mères a eu un cancer du sein),
· hypertension artérielle,
· troubles hépatiques, par exemple tumeur hépatique bégnine,
· diabète,
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire atteignant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique, LES),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),
· taux sanguins de lipides (triglycérides) très élevés,
· rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre ESTREVA, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition des signes suivants au cours du THS :
Remarque
ESTREVA, comprimé sécable n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous deviez prendre un contraceptif pour prévenir toute grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS ET CANCEREpaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)La prise de THS à estrogènes seuls augmente le risque d'épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Un traitement progestatif en plus de l’estrogène pendant au moins 12 jours lors de chaque cycle de 28 jours vous protègera contre ce risque supplémentaire. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un progestatif séparément si vous avez un utérus intact. Si vous avez subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), votre médecin discutera avec vous de la possibilité de prendre ce médicament en toute sécurité sans l'associer à un progestatif.
En moyenne, un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué entre l'âge de 50 et de 65 ans chez 5 femmes sur 1000 qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS.
Un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1000 âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à estrogènes seuls (c'est-à-dire entre 5 et 55 cas supplémentaires), selon le dosage et la durée du traitement.
Saignements inattendus :Vous aurez des saignements une fois par mois (aussi appelés saignements de privation) lors du traitement par ESTREVA, comprimé sécable. Cependant si vous avez des saignements inatttendus ou des pertes sanguines (spotting) en dehors des périodes de saignements mensuelles, qui :
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Cancer du sein
Les preuves montrent que la prise d’un THS combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’estrogènes seuls, augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez tout changement, par exemple :
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rares que le cancer du sein). L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
EFFETS DU THS SUR LE CŒUR ET LE SYSTEME CIRCULATOIRECaillots sanguins dans une veine (thrombose)Le risque de caillots de sang dans une veine est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, surtout pendant la première année d'utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace jusque dans les poumons, il peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, des évanouissements, voire la mort.
Vous présentez plus de risques d'avoir un caillot de sang dans vos veines avec l'âge et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Si vous êtes dans l’un des cas cités ci-dessous, informez-en votre médecin :
Pour connaitre les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendre ESTREVA, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin »
Comparaison
En considérant les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, sur une période de 5 ans, il est attendu qu'en moyenne 4 à 7 sur 1000 développent un caillot de sang dans une veine.
Sur 1000 femmes quinquagénaires utilisant un THS à estrogènes-progestatifs pendant 5 ans, il y aura 9 à 12 cas (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Sur 1000 femmes quinquagénaires ayant subi une ablation de l'utérus et utilisant un THS à base d'estrogènes seuls pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas (c'est-à-dire 1 cas supplémentaire).
Maladies cardiaques (crise cardiaque)
Aucune preuve n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base d’estrogènes et de progestatifs sont légèrement plus exposées au développement d'une maladie cardiaque que celles qui ne prennent aucun THS.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et utilisant un THS à base d'estrogènes seuls il n’y a pas de risque accru de développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un AVC est environ 1,5 fois plus important chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.
Comparaison
En moyenne, il est attendu que 8 femmes quinquagénaires sur 1000 qui ne prennent pas de THS développent un AVC sur une période de 5 ans. 11 quinquagénaires sur 1000 qui utilisent un THS auront un AVC sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
AUTRES AFFECTIONS
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Il existe des preuves d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de ESTREVA, comprimé sécable :
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillé(e) chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ESTREVA, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou un médicament à base de plantes.
Certains médicaments peuvent interférer avec ESTREVA, comprimé sécable, ce qui peut causer des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés :
Si vous devez faire une prise de sang, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez ESTREVA, comprimé sécable, car ce médicament peut affecter le résultat de certains tests.
ESTREVA, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
ESTREVA, comprimé sécable est indiquée chez la femme ménopausée uniquement.
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ESTREVA, comprimé sécable contient : lactose monohydraté, rouge cochenille A.3. COMMENT PRENDRE ESTREVA, comprimé sécable ?
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour, de 21 à 28 jours par cycle, suivis de 2 à 7 jours sans traitement.
Pour traiter vos symptômes, votre médecin fera en sorte de vous prescrire la dose la plus faible possible avec la durée la plus courte possible. Si vous pensez que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ESTREVA, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre traitement hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par ESTREVA, comprimé sécable, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
1 comprimé, 1 fois par jour.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Si vous devez être opérée
Si vous allez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez ESTREVA, comprimé sécable. Il est possible que vous deviez interrompre votre THS environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire les risques de caillots de sang (voir rubrique 2, " Caillots sanguins dans une veine "). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez à nouveau prendre votre THS.
Si vous avez pris plus de ESTREVA, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est diminué ou arrêté. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ESTREVA, comprimé sécable
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ESTREVA, comprimé sécable
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS :Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autres THS :
·démence probable au-delà de 65 ans.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTREVA, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration, retourner le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTREVA, comprimé sécable
Estradiol hémihydraté.................................................................................................. 1,549 mg
Quantité correspondant à estradiol anhydre................................................................... 1,500 mg
Pour un comprimé.
Povidone, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, rouge cochenille A.
Qu’est-ce que ESTREVA, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCETOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
LABORATOIRE THERAMEX6, AVENUE ALBERT II
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). www.ansm.sante.fr
