Prix de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2015

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol / Drospirénone

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Progestatifs et Estrogènes, Associations fixes.

Indications thérapeutiques

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deux substances à activité hormonale: la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives: ce sont des comprimés placebos.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
• si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

omaladie appelée hyperhomocystéinémie

• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
• si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
• si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé : Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, vous devez également en informer votre médecin :

• en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
• si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
• si vous êtes diabétique ;
• en cas de dépression ;
• si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR ;

• si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• si vous avez des varices ;
• si vous êtes épileptique (Voir « Prise d’autres médicaments ») ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
• si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
• si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
• CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR est faible.COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINEQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
• À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

• Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

• si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

• avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
• si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

• si vous êtes en surpoids ;
• si vous avez une pression artérielle élevée ;
• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenez les comprimés blancs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendant laquelle vous prenez les comprimés placebo (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses pâles, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

·Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant :

ol'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

ola tuberculose (par exemple la rifampicine),

oles infections par le VIH (le ritonavir, la névirapine) ou d'autres maladies infectieuses (des antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline et la tétracycline),

ol’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan),

oles médicaments à base de millepertuis.

• ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que :

oles médicaments contenant de la ciclosporine,

ola lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans aliments, avec un peu d’eau si nécessaire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment (voir rubrique “ Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé “).

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chaque plaquette contient 21 comprimés roses actifs et 7 comprimés blancs placebo.

Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé sont disposés par ordre chronologique.

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 28 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Commencez par prendre le comprimé avec l’indication du jour approprié. Si, par exemple, vous commencez à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 28 comprimés.

Ne mélangez pas les comprimés: prenez un comprimé rose pendant les 21 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés roses et 7 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.

Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (jours placebo).Elles commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

• Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

• Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) :

• Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.
• Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.
• Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Après une fausse couche :

• Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

• Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique « Allaitement ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les jeunes filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de la 4^ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Jetez le comprimé placebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé actif rose des rangées 1, 2 ou 3, faites comme indiqué ci-après:

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos (blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette (pendant la prise des comprimés placebos (blancs)) mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés actifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

• Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jours sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votre plaquette et en commençant directement une nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés blancs de la 4ème rangée. Commencez ensuite la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1^er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebos (comprimés blancs) - (mais ne l’augmentez jamais: 7 jours au maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendre les comprimés placebo le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d’essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d’accouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation de l’association drospirénone et éthinylestradiol :

Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10 :

·modification de l'humeur,

·maux de tête,

·douleur abdominale (douleurs à l'estomac),

·acné,

·douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières,

·prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100 :

• candidose (mycose),
• herpès,
• réactions allergiques,
• augmentation de l'appétit,
• dépression, nervosité, troubles du sommeil,
• sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges),
• troubles visuels,
• rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme,
• caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe ou des poumons (embolie pulmonaire), pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,
• mal de gorge,
• nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,
• gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),
• douleur du cou et des membres, crampes musculaires,
• infection de la vessie,
• nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,
• rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpiration augmentée,
• perte de poids.

Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 mais moins d'une sur 1000 :

·asthme,

·altération de l'audition,

·érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux),

·érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de "cible"),

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

ocrise cardiaque,

oaccident vasculaire cérébral (AVC),

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

ocaillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « Ne pas utiliser après » ou «EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Une plaquettte thermoformée de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient 21 comprimés actifs roses dans la 1^ère, 2^ème et 3^ème rangées de la plaquette thermoformée et 7 comprimés placebo blancs dans la 4^ème rangée.

Comprimé actif :

Les substances actives sont : éthinylestradiol (0,02 mg) et drospirénone (3 mg).

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose de sodium, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Comprimé placebo :

Noyau : Lactose anhydre, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés actifs sont roses et ronds.

Les comprimés pelliculés placebos sont blancs et ronds.

ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE GNR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1,2,3,6 et 13 plaquettes thermoformées de 28 comprimés (21 comprimés actifs et 7 comprimés placebo).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois-perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois-perret

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

POL. IND. NAVATEJERA

C/ LA VALLINA S/N

24008 – VILLAQUILAMBRE LEON

Espagne

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-guericke-allee 1

39179 barleben

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.