Prix de EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

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ANSM - Mis à jour le : 21/04/2006

Dénomination du médicament

EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,

·hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,
certaines maladies du foie,
allergie connue à l'un des composants du dispositif transdermique,

·porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant un utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
augmentation significative de la pression artérielle;
douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
grossesse;
grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse-Allaitement:

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

EVAFILM 50 microgrammes/24 heures est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.

La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez EVAFILM 50 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.

SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de EVAFILM 50 microgrammes/24 heures dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités:

·traitement cyclique (discontinu): pendant 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle libre de 2 à 7 jours sans traitement.

·traitement continu: sans arrêt de traitement.

Des saignements vaginaux, évoquant les règles, peuvent peuvent survenir pendant la période d'interruption.

Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Comment appliquer EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique?

chaque dispositif transdermique est emballé séparément.
ouvrir le sachet immédiatement avant utilisation en le déchirant au niveau de l'incision qu'il comporte sur l'un des bords.

n'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez d'endommager le dispositif.
sortez le dispositif du sachet.
le dispositif est composé d'une partie adhésive qui contient le principe actif et d'un feuillet de protection transparent.
retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.

une fois le feuillet de protection détaché, EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique doit immédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur la fesse, à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne sont pas siège de frottements vestimentaires, et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

Le dispositif ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Assurez-vous que EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant environ 10 secondes.

Comment enlever EVAFILM 50 microgrammes/24 h, dispositif transdermique?

Pour enlever EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés côté adhésif à l'intérieur avant d'être jetés.

Précautions particulières

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Fréquence d'administration

EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique doit être changé 2 fois par semaine, c'est-à-dire tous les 3 à 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous omettez de porter un dispositif pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est arrêté:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

·réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaisons),

une tension des seins,
des saignements génitaux,
des douleurs et gonflements abdominaux,
des nausées,
des maux de tête,
des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

des vomissements,

·des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido,
des troubles cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est: l'

Estradiol ............................................................................................................................................. 4 mg

Les autres composants sont:

Matrice adhésive: copolymère acrylique (DUROTAK 387/2353), alpha-tocophérol.

Support: feuille de téréphtalate de polyéthylène (HOSTAPHAN MN 15)

Film protecteur pelable: feuille de polyester siliconé (GELROFLEX)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EVAFILM 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique; boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex