Prix de EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2010

Dénomination du médicament

EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

3. COMMENT UTILISER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTERONE.

(G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone :

Par voie orale :

en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
de douleurs et troubles précédant les règles,
de douleurs et maladies bénignes du sein,
de saignements (saignements dus à un fibrome... ),
dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).
troubles de la ménopause.

Voie vaginale

substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes),
supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),
supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

·en cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12^ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone, la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

si vous présentez une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale:

ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement spontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

·au cours de la grossesse, l'utilisation d'EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables sur le foie.

le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas un traitement contraceptif.

Précautions d'emploi

Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse -Allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations fœtales.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :huile d'arachide, lécithine de soja.

3. COMMENT UTILISER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecin peut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, réparties en 3 prises/ jour.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise par voie orale ou vaginale.

Si vous avez l'impression qu'EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par œstrogènes.

Mode d'administration

Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voie vaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votre cas:

·si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

·si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaque capsule profondément dans le vagin.

Durée de traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est arrêté :

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés :

risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

·modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.
Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

Dans ces cas, il est recommandé:

soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
soit de modifier le rythme de prise du médicament,

·soit d'adopter la voie vaginale,
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale si vous constatez des signes de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?

La substance active est la progestérone.

Les autres composants sont: l'huile d'arachide, la lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule : la gélatine, le glycérol, et le dioxyde de titane (E171), et l'oxyde de fer rouge (E172)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que EVAPAUSE 100 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Capsule molle ou capsule molle vaginale, boîte de 30, 60, 90 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUE BRIDGE INTERNATIONAL