Prix de FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)

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ANSM - Mis à jour le : 30/03/2023

FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)Fentanyl

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ?

3. Comment utiliser FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opiacés, code ATC : N01AH01

Ce médicament est un analgésique (anti-douleur) central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Ce médicament peut également être utilisé :

·contre la douleur post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive.

par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ?

N'utilisez jamais FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux autres morphiniques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·pendant la grossesse,

·si vous avez des difficultés respiratoires nécessitant un appareillage d'assistance,

·en association à certains analgésiques: nabulphine, buprénorphine, pentazocine,

·en association à certains médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie : naltrexone.

·En cas d'utilisation de ce médicament la prise de boissons alcoolisées ou l'association avec de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser FENTANYL PANPHARMA si :

·Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).

·Vous fumez.

·Vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour une autre pathologie psychiatrique.

En chirurgie cardiaque le fentanyl est à utiliser avec précaution chez les patients traités par certains antidépresseurs de la classe des IMAO non sélectifs (nialamide, iproniazide).

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une insuffisance cardiaque non contrôlée,

· une hypotension (tension artérielle trop faible),

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie pulmonaire,

· une capacité respiratoire diminuée,

· une maladie du foie ou des reins,

· un problème de dépendance par rapport à l'alcool,

· un manque d'hormones de la glande thyroïde,

· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire).

· Si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA).

Lors de l'utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillance médicale étroite.

Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.

Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tous les cas.

L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et un abus pouvant entraîner un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez de devenir dépendant(e) du FENTANYL PANPHARMA, il est important que vous consultiez votre médecin.

Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine), ni avec de la naltrexone (médicaments utilisés pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée :

·si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool,

·si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone) certains médicaments contre les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline),certains médicaments utilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons (itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole) ou certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir),

·si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson,

·si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter :

ola dépression,

ol'anxiété et la psychose,

le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. FENTANYL PANPHARMA peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si FENTANYL PANPHARMA est approprié pour vous.

L'utilisation concomitante de FENTANYL PANPHARMA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit FENTANYL PANPHARMA avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez, et respecter strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu'ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) avec de l'alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si FENTANYL PANPHARMA peut vous être administré.

L'utilisation du fentanyl par voie intraveineuse au moment de l'accouchement n'est pas recommandée. Si son utilisation s'avère nécessaire des précautions devront être prises.

Si vous allaitez, vous ne devez pas donner le sein pendant les 4 heures qui suivent l'administration de ce médicament.

SportifsCe médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de fentanyl, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine peut être dangereuse pendant un certain temps. Les patients ne doivent pas conduire et doivent être raccompagnés chez eux.

FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml (inférieur à 1 mmol par ml), c'est à dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) ?

Ce produit doit être administré uniquement par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

La dose est déterminée par le médecin et dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état général et du type d'anesthésie réalisée, de la nature de l'intervention que vous devez subir et des produits associés.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse ou voie péridurale.

La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Cela se traduit principalement par :

une dépression respiratoire. Dans ce cas le médecin prendra les dispositions nécessaires objet.

une maladie du cerveau (connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10) :

·nausées,

·vomissements,

·rigidité musculaire (pouvant toucher les muscles thoraciques).

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

anomalie de l'activité motrice,
sédation,
sensation de vertiges,
troubles visuels,
accélération, ralentissement ou irrégularité du rythme cardiaque,
chute ou augmentation de la tension artérielle,
douleur veineuse,
contracture brusque des muscles du larynx (laryngospasme), respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),
arrêt momentané de la respiration (apnée),
inflammation de la peau d'origine allergique (dermatite allergique),

·confusion post-opératoire.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

·euphorie,

·maux de tête,

·inflammation d'une veine (phlébites),

·fluctuation de la pression artérielle,

·difficulté respiratoire (hyperventilation),

·hoquet,

·frissons,

·chute de la température corporelle (hypothermie),

·complication liée à l'intubation lors de l'anesthésie,

·complication respiratoire de l'anesthésie,

·agitation suite à l'opération.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles.) :

·hypersensibilité (tel que choc allergique, réaction allergique, urticaire),

·convulsions,

·perte de conscience,

·secousses musculaires involontaires,

·arrêt cardiaque,

·dépression respiratoire,

·démangeaisons,

·Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

Symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENTANYL PANPHARMA 0,5 mg/10 ml, solution injectable (IV et péridurale)