Prix de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

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Informations importantes

Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle - Point d'Information

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015

Dénomination du médicament

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé.

·si vous êtes une femme (voir aussi «Grossesse et Allaitement")

si vous êtes un enfant

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, on doit surveiller de près si vous ne présentez pas un rétrécissement des voies urinaires.
Si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.
Si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme (par exemple en utilisant un préservatif), qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous par le passé, parlez-en à votre médecin.

Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA, marqueur biologique recherché dans le sang) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à l'homme.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un fœtus mâle prend oralement du finastéride ou si la substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament. Merci de consulter votre médecin avant de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une fonction hépatique altérée

On n'a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients dont la fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ").

Patients avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Jusqu'à présent, on n'a pas étudié l'utilisation de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé chez des patients devant subir une hémodialyse.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident: prévenir immédiatement vite votre médecin

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour l'estimation des effets indésirables, la description suivante de la fréquence a été utilisée:

Très fréquent: plus d'1 patient sur 10

Fréquent: plus d'1 patient sur 100

Peu fréquent: moins d'1 patient sur 100

Rare: moins d'1 patient sur 1000

Très rare: moins d'1 patient sur 10 000

Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement et sont de nature passagère chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement.

Troubles du système de reproduction et des seins

Très fréquents: impuissance.

Fréquents: baisse de la libido, réduction du volume de l'éjaculat, sensibilité mammaire/gynécomastie (accroissement exagéré du volume des seins), troubles de l'éjaculation (par exemple diminution du volume de l'éjaculat).

Peu fréquents: douleur testiculaire.

Très rares: sécrétions des seins, nodules au sein.

Irritations cutanées et réactions allergiques

Fréquents: éruption cutanée.

Rares: démangeaisons, urticaire.

Réactions allergiques, par exemple gonflement du visage et des lèvres

Général: Fatigue

Finastéride peut modifier le résultat d'un dosage du PSA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le contenu et l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, povidone K30.

Pelliculage: Opadry 03G20795 (Hypromellose (E464), dioxyde de titanium (E171), Macrogol 6000, Macrogol 400, Aluminium indigocarmine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé bleu, oblong,gravé »FNT5 » sur une face.

Boîte de 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 15, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 comprimés en flacon (HDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM