ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
FLOLAN est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique à FLOLAN ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
·si vous avez une insuffisance cardiaque.
·si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.
Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, n’utilisez pas FLOLAN tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par FLOLAN :
·si vous avez un quelconque problème de saignement.
Lésion cutanée au site d'injection
FLOLAN est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue
· sensation de brûlure
· picotements
· gonflement
· rougeur.
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par FLOLAN.
Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effet de FLOLAN sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
FLOLAN peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par FLOLAN. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de FLOLAN ou favoriser la survenue d'effets indésirables. FLOLAN peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :
·les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
·les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
·les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
·les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
·la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Le passage ou non des composants de FLOLAN dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par FLOLAN.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLOLAN
FLOLAN contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la quantité de FLOLAN dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.
FLOLAN est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion de FLOLAN. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion de FLOLAN vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation de FLOLAN à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser FLOLAN pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion de FLOLAN doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
FLOLAN se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLOLAN que vous n’auriez dû :
Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de FLOLAN ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLOLAN :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLOLAN :
L'arrêt du traitement par FLOLAN doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de FLOLAN peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec FLOLAN, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
·Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie)
· augmentation du rythme cardiaque
· pression sanguine basse
· gêne ou douleur abdominale
· douleur articulaire
· éruption cutanée
·douleur au site d'injection
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang
·diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
· transpiration
· bouche sèche
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
·infection au site d'injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :
·sensation d'agitation
· pâleur de la peau
· hyperactivité de la glande thyroïde
·blocage du cathéter
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
·augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver FLOLAN dans un endroit sec.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Hypertension artérielle pulmonaire
Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement. Dans le cas où FLOLAN vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire. La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Si vous n’utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :
·jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
·pendant un maximum de 8 heures si la solution a été reconstituée et conservée à une température comprise entre 2-8oC.
Dialyse rénale
Une fois la poudre de FLOLAN dissoute et diluée, toute solution non utilisée peut être conservée à une température de 25°C et utilisée dans les 12 heures.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Jeter toute solution reconstituée préalablement congelée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLOLAN 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion?
La substance active est l’époprosténol sodique.
Chaque flacon contient 1,5 mg d’époprosténol sous forme sodique.
Flolan injectable existe en différents dosages
Les autres composants sont :
Mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Forme pharmaceutique et contenu
Injection :
FLOLAN est une solution injectable constituée de poudre et de solution. La poudre est de couleur blanc à blanc-cassé et la solution est limpide et incolore.
Il y a quatre conditionnements de FLOLAN disponibles pour l’utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
·Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les marchés.
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Temple Hill
Dartford-Kent DA1 5 AH
Royaume-Uni
ou
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.
Strada Provinciale Arsolana,90
43056 San Polo Torrile
Parme
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnnels de santé :
Dialyse rénale
Un seul conditionnement est adapté à une utilisation en dialyse rénale :
·Un flacon contenant 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant
Reconstitution de la solution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de FLOLAN puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
3. Prélever la solution de FLOLAN ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de FLOLAN. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de FLOLAN est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Dilution :
La solution concentrée doit être diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d’atteindre le pH requis. Les solutions de FLOLAN sont moins stables avec un pH faible.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de FLOLAN a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
|
Débit de perfusion (ml/min) |
= |
dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg) |
|
concentration de la solution (nanogrammes/ml) |
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hypertension artérielle pulmonaire
Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
·Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.
Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé. Dans le cas d'un traitement au long cours par FLOLAN, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de FLOLAN.
Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de FLOLAN et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
3. Prélever la solution de FLOLAN ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de FLOLAN. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de FLOLAN est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Dilution :
FLOLAN peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée de FLOLAN.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque FLOLAN est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
·15 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 1,5 mg de FLOLAN reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :
|
Débit de perfusion (ml/min) |
= |
dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg) |
|
concentration de la solution (nanogrammes/ml) |
Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de FLOLAN au long cours.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
A conserver à l’abri de l'humidité.
Ne pas congeler.
L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution reconstituée.
A conserver entre 2 et 8°C tout au long de la durée de l'administration.
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Le solvant ne contient pas de conservateur ; par conséquent, un flacon ne doit être utilisé qu'une fois, puis jeté.
Sans objet.
