Prix de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop

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ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018

FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, siropPholcodine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

3. Comment prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antitussif - R05DA08.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop :

si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire).
si vous avez une toux causée par un asthme.
si vous allaitez.
chez l'enfant de moins de 6 ans,

·en association avec l’oxybate de sodium,

·si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop.

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie, d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament).

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur (15 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par godet doseur (15 ml).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Enfants

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3. Comment prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate de sodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

La pholcodine est une substance voisine de la codéine et passe dans le lait maternel. Par conséquent et par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop contient de l’éthanol à 96 % (alcool), du saccharose, du jaune orangé S (E 110), du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (5 jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Posologie

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte : 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop est :

· Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise à renouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement symptomatique doit être court (limité à 5 jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Si vous avez pris plus de FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement :

nausées, vomissements, constipation,
vertiges,
gêne respiratoire, crise d’asthme,
réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons, urticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiques graves,

·somnolence.

En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.

Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCALYPTOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCALYTPOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop

La substance active est :

Pholcodine...................................................................................................................... 131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

·Les autres composants sont :

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium, alcool, solution de saccharose, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLUCALYTPOL TOUX SECHE PHOLCODINE 1,31 mg/ml, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de sirop.

Flacon en verre de 60, 90, 125 ou 200 ml et un godet doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX