Prix de FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2023

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvableFluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC : J02AC01.

FLUCONAZOLE BIOGARAN fait partie d'un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE BIOGARAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

• Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.
• Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire.

·Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires.

• Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire.
• Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis.

·Infections cutanées - exemple pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

• Eviter la récidive d'une méningite à cryptocoques.
• Eviter la récidive d'une mycose de la muqueuse.
• Diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

·Eviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

• Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge.

·Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (par exemple cœur, poumons) ou des voies urinaires.

·Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir du FLUCONAZOLE BIOGARAN pour :

·Vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

·Eviter la récidive d'une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

·Si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer ;

·si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies) ;

·si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ;

·si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux) ;

·si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

·si vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN.

·Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

·si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque ;

·si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang ;

·si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer) ;

·si vous développez des signes d'insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales) ;

·si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une peau qui pèle, des cloques et/ou des lésions buccales après la prise de FLUCONAZOLE BIOGARAN.

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par FLUCONAZOLE BIOGARAN. Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l'infection fongique ne s'améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l'érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec FLUCONAZOLE BIOGARAN (voir la rubrique « Ne prenez jamais FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable »).

Certains médicaments peuvent interagir avec FLUCONAZOLE BIOGARAN. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement de dose ou une surveillance peuvent être requis afin de vérifier que les médicaments ont toujours l'effet souhaité :

·rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections) ;

·abrocitinib (utilisé pour traiter la dermatite atopique, aussi connue comme eczéma atopique) ;

·alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques) ;

·amitriptyline, nortriptyline (utilisées comme antidépresseurs) ;

·amphotéricine B, voriconazole (antifongiques) ;

·médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires) ;

·benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété ;

·carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d'épilepsie) ;

·nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle) ;

·olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien) ;

·ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon) ;

·cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer ;

·halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) ;

·statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie ;

·méthadone (utilisée contre les douleurs) ;

·célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) ;

·contraceptifs oraux ;

·prednisone (corticoïde) ;

·zidovudine, également connue sous le nom d'AZT, saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH) ;

·médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide ;

·théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme) ;

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;

· tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale) ;

·vitamine A (complément nutritionnel) ;

·ivacaftor (seul ou associé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la mucoviscidose) ;

·amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies) ;

• hydrochlorothiazide (un diurétique) ;

·ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang) ;

·lurasidone (utilisée pour traiter la schizophrénie).

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament ou dans la semaine suivant la dose la plus récente, contactez votre médecin.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu'un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d'une dose unique de FLUCONAZOLE BIOGARAN de 150 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de FLUCONAZOLE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d'épilepsie peuvent survenir.

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre), de la maltodextrine (source de glucose), du benzoate de sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les doses de 10 mL ou plus contiennent 5,8 g ou plus de saccharose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament peut être nocif pour les dents s'il est utilisé pendant une durée de 2 semaines ou plus.

Ce médicament contient 118.4 mg de benzoate de sodium par flacon équivalent à 2,96 mg par mL de suspension reconstituée.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de suspension reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection	Dose
Pour traiter une méningite à cryptocoques	400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Pour éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques	200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une coccidioïdomycose	200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Pour traiter une infection fongique interne due à Candida	800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire	200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection	50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter
Pour éviter la récidive d'une infection de la muqueuse buccale et de la gorge	100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection
Pour traiter une mycose génitale	150 mg en dose unique
Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale	150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez un risque de développer une infection
Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles	Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté)
Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)	200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection	Dose quotidienne
Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation	3 mg par kg de poids corporel une fois par jour (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour)
Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida	6 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour éviter la récidive d'une méningite à cryptocoques	6 mg par kg de poids corporel une fois par jour
Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement)	3 mg à 12 mg par kg de poids corporel une fois par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE BIOGARAN avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l'utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l'usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

1. Ouvrir le flacon.

2. Insérer l'adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l'adaptateur (voir Figure 1).

3. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration orale sont inscrites en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 « Comment prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

4. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en haut et retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droit pendant l'administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale.

7. Fermer le flacon avec le bouchon ; l'adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage du produit la dose que vous ou votre enfant devez prendre

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l'aide de la table de conversion indiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE BIOGARAN, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S'il est presque l'heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

• sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine ;
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
• rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges ;
• éruption cutanée ;

·réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

FLUCONAZOLE BIOGARAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

• de la fatigue ;
• une perte d'appétit ;
• des vomissements ;

·un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre FLUCONAZOLE BIOGARAN et prévenez immédiatement votre médecin.Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

• maux de tête ;
• maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements ;
• augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie ;

·éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci‑dessous :

• réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement ;
• diminution de l'appétit ;
• impossibilité de dormir, sensation de somnolence ;
• crise d'épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût ;
• constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche ;
• douleurs musculaires ;
• atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ;
• papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs ;

·fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

• diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements) ;
• coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines ;
• modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang) ;
• faible taux de potassium dans le sang ;
• tremblements ;
• anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque ;
• insuffisance hépatique ;
• réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage ;

·perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

• réaction d'hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

·La substance active est :

Fluconazole..................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont :

Saccharose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel d'orange*.

*Composition de l'arôme naturel orange : huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique.

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon.

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

• Un flacon de capacité totale de 60 ml qui contient au total 26,3 g de poudre. Après la reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml. FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après l'ajout d'eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous) une suspension blanche à blanc-cassé aromatisée à l'orange se forme.

·Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d'eau produit 35 ml de suspension.

·Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la dose exacte.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVENIDA DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas ce produit)

Instructions pour reconstituer la suspension

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanc cassé à la saveur d'orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Reconstituer en ajoutant 23 ml d'eau. D'abord, ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement. Ensuite, ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (è) sur le flacon (cela équivaut à ajouter au total 23 ml d'eau).

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra être retournée à votre pharmacien.

Conversion de la posologie de fluconazole exprimée en mg/kg/jour en une dose exprimée en ml/jour chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Chez l'enfant, FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable doit être mesuré aussi précisément que possible en fonction de l'équation suivante :

FLUCONAZOLE BIOGARAN est administré une fois par jour.

Toutefois, la fréquence d'administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir la rubrique 3 ci-dessus).

La seringue pour administration orale est graduée par paliers de 0,1 ml.

Par conséquent, pour les poids et les doses intermédiaires, la dose administrée en ml doit être calculée puis arrondie à la graduation correspondante inférieure ou supérieure la plus proche sur cette seringue :

Par exemple, un enfant qui pèse 11,5 kg à qui l'on a prescrit FLUCONAZOLE BIOGARAN 3 mg/kg/jour doit recevoir 34,5 mg/jour, l'équivalent de 3,45 ml de la suspension buvable 10 mg/ml. La dose peut être arrondie jusqu'à 3,5 ml, la graduation la plus proche sur la seringue pour administration orale pour délivrer la dose complète.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir * dans tableau).

L'utilisation de FLUCONAZOLE BIOGARAN 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable n'est pas recommandée à des doses > 15,0 ml (surlignées en gris dans le tableau ci-dessous). Pour des doses supérieures à 15,0 ml, il est recommandé d'utiliser la spécialité fluconazole à 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable.

Tableau : Exemples de conversion de posologies