Prix de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

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ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

Chez l'adulte:

des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
des candidoses buccales atrophiques.

Chez l'enfant:

Des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé,
Des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires,
Des cryptococcoses neuro-méningées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable dans les cas suivants:

allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés)
pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical
en association avec:

ole cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien)

ole pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur)

ol'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable:

Chez la femme en période d'activité génitale, une contraception est indispensable.

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi:

Retourner le flacon et le tapoter jusqu'à ce que la poudre soit libre.
Ajouter un peu d'eau plate et agiter énergiquement.
Compléter avec de l'eau plate jusqu'au trait de jauge indiqué sur l'étiquette du flacon.
Agiter jusqu'à homogénéisation de la suspension pendant une minute environ.
Agiter avant emploi et/ou avant chaque prise.
Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon en respectant la dose prescrite.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 50 mg par jour pendant 7 à 14 jours.
Candidoses buccales atrophiques: 50 mg par jour pendant 14 jours.

Enfant et nourrisson:

Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).

Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Durée de traitement

La durée du traitement dépend de la réponse clinique.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques.
Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
Effets généraux: maux de tête.
Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, atteintes hépatiques sévères.
Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: la suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Fluconazole ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Saccharose avec silice, acide citrique monohydraté, citrate de sodium anhydre, benzoate de sodium, gomme xanthane, silice colloïdal anhydre, dioxyde de titane, arôme naturel d'orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE RATIOPHARM 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE