Prix de FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable

Chlorhydrate de fluoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:

Chez l'adulte:

soit un épisode dépressif,
soit des troubles obsessionnels compulsifs,
soit la boulimie: FLUOXETINE TEVA est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent:

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUOXETINE TEVA et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE TEVA. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.

·Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.

·Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles ; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE TEVA ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO.

Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE TEVA peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.

·Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE TEVA. Si FLUOXETINE TEVA vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.

·Si vous prenez du métoprolol pour une insuffisance cardiaque, ou du tamoxifène pour un cancer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUOXETINE TEVA et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:

Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle): arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Convulsions ou antécédents d'épilepsie: en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE TEVA.
Antécédents de manie: en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE TEVA.
Diabète: votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.
Maladie du foie: votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.
Problèmes cardiaques.
Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Electroconvulsivothérapie.
Antécédent d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition d'ecchymoses ou un saignement inhabituel.

·Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir rubrique «Prise d'autres médicaments».

Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n'apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE TEVA pourrait être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si votre médecin vous a signalé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du soufre et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE TEVA ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE TEVA est déconseillé dans toute autre indication.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de la fluoxétine VA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE TEVA à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE TEVA.

FLUOXETINE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

·Les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE TEVA (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE TEVA et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec FLUOXETINE TEVA sous la surveillance étroite de votre médecin.

·Le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque ne doit pas être pris en même temps que FLUOXETINE TEVA car davantage d'effets indésirables pourraient survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE TEVA et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).

·Le tamoxifène contre certains cancers ne doit pas être utilisé en même temps que FLUOXETINE TEVA car il pourrait perdre son efficacité (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE TEVA et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).

·Le sertindole (pour la schizophrénie) : l'association à FLUOXETINE TEVA pourrait donner lieu à des troubles du rythme cardiaque. Votre médecin devra effectuer des bilans au début du traitement et à chaque changement de posologie.

·Le linézolide, le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE TEVA, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE TEVA est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

·La phénytoïne (pour l'épilepsie) : FLUOXETINE TEVA pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

·La clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti-douleur) ou les triptans (pour les migraines) : il existe un risque augmenté d'hypertension.

·La flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline), le nébivolol (pour l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), la rispéridone (pour certains troubles mentaux), l’acide acétylsalicylique (aspirine) et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens : FLUOXETINE TEVA pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE TEVA.

·La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE TEVA peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE TEVA est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

·Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE TEVA, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE TEVA, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.

·Le buflomédil (pour certains troubles de la circulation) et d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de convulsions : l'association avec FLUOXETINE TEVA peut accroître le risque de convulsions. Votre médecin devra exercer une surveillance particulière si vous prenez du buflomédil et que vous présentez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé.

·Les médicaments pouvant réduire la quantité de sodium dans le sang : l'association avec FLUOXETINE TEVA augmente le risque d'une baisse de sodium (hyponatrémie).

·La cyproheptadine (pour les allergies) : l'efficacité de FLUOXETINE TEVA pourrait être diminuée en cas d'association.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable avec les aliments ou les boissons

FLUOXETINE TEVA peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE TEVA si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE TEVA.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement

La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fécondité

Des études chez l’animal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.

Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: dioxyde de soufre (E220), lactose, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:

Dépression: la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Boulimie: la dose recommandée est de 60 mg/jour.
Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE TEVA.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE TEVA solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.

Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE TEVA un jour sur deux.

Mode et voie d'administration

Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi verre d'eau ou dissous dans un demi verre d'eau qui doit être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Emportez votre boîte de FLUOXETINE TEVA avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable:

Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE TEVA, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable:

N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE TEVA sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,
Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE TEVA: sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE TEVA sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Lors de l'arrêt de FLUOXETINE TEVA, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE TEVA, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.

·Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de FLUOXETINE TEVA peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceci est très rare.

Certains patients ont eu :

·Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement).

·Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.

·Une érection prolongée et douloureuse.

·Une irritabilité et une extrême agitation.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.

Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.

Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l'appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.

Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.

Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE TEVA peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUOXETINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver les comprimés de FLUOXETINE TEVA à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable ?

La substance active est:

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique, saccharine sodique, mannitol, arôme anis*, arôme menthe poivrée**, stéarate de magnésium.

*composition de l'arôme anis: anethol, lactose, huile essentielle d'anis étoilée, dioxyde de silice, alpha-tocophérol.

**composition de l'arôme menthe poivrée: gomme arabique, huiles essentielles de menthe et de menthe poivrée, maltodextrine, sirop de sorbitol, dioxyde de soufre (E220), eau.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUOXETINE TEVA 20 mg, comprimé dispersible sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, de forme oblongue, biconvexe, présentant une ligne de partage sur un côté. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés sont disponibles sous plaquettes par boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70 ou 100. Certaines tailles de boite peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N° 2 - BATTERIE 1000