Prix de FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

FLUVASTATINE EG^® 40 mgGéluleFluvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

3. Comment prendre FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA04

FLUVASTATINE EG contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.

FLUVASTATINE EG est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux ;

• chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang ;

·chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).

Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE EG pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE EG.

Ne prenez jamais FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE EG et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EG :

• si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par FLUVASTATINE EG, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables ;
• si vous avez une maladie rénale ;
• si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
• si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires ;
• si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
• si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
• si vous avez une infection grave ;
• si votre tension artérielle est très basse (les signes peuvent inclure des sensations vertigineuses, des étourdissements) ;
• si vous faites un effort musculaire excessif contrôlé ou non contrôlé ;
• si vous êtes sur le point de subir une opération ;
• si vous souffrez de troubles endocriniens, métaboliques ou électrolytiques graves tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (faible taux sanguin de potassium) ;

·si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), que ce soit par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de FLUVASTATINE EG peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EG :

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE EG. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EG.

Si pendant votre traitement par FLUVASTATINE EG vous présentez des signes ou symptômes tels que des nausées, des vomissements, une diminution de l’appétit, un jaunissement des yeux ou de la peau, une confusion mentale, un état euphorique ou dépressif, un ralentissement des facultés mentales, des difficultés d’élocution, des troubles du sommeil, des tremblements, ou si vous faites facilement des bleus ou des saignements, il peut s’agir de signes que votre foie ne fonctionne pas bien. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

FLUVASTATINE EG et les personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourriez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.

FLUVASTATINE EG et les enfants/adolescents

La fluvastatine n’a pas été étudiée et n’est pas destinée à être utilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Voir la rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de la fluvastatine en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrer votre traitement par FLUVASTATINE EG en toute sécurité. Prendre FLUVASTATINE EG avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

FLUVASTATINE EG peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EG.

Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

• Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
• Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
• Fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
• Rifampicine (un antibiotique).
• Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
• Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
• Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

·Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre FLUVASTATINE EG avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas FLUVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EG.

Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE EG.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE EG et allez consulter votre médecin.

Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la prise de FLUVASTATINE EG au cours de la grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’informations concernant les effets de FLUVASTATINE EG sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

Suivez toujours soigneusement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE EG.

Quelle quantité de FLUVASTATINE EG prendre ?

• la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
• chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de FLUVASTATINE EG vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Quand prendre FLUVASTATINE EG ?

Prenez votre dose de FLUVASTATINE EG le soir ou au moment du coucher.

Si vous prenez FLUVASTATINE EG deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.

FLUVASTATINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler la gélule en entier avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE EG, consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.

Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule :

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule :

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE EG sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE EG comme vous l’a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE EG ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d’être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) peuvent être graves : demandez immédiatement une aide médicale :

·Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).

·Si vous présentez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).

• Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
• Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
• Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d’habitude (signes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines).
• Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins).
• Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

·Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammation du pancréas).

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales dans les résultats des analyses de sang pour la fonction musculaire et la fonction hépatique.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Impuissance ;
• Faiblesse musculaire qui est constante ;

·Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Autres effets indésirables éventuels

• Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
• Perte de mémoire ;
• Difficultés sexuelles ;
• Dépression ;
• Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucres (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament ;

·Problèmes de tendons, parfois compliqués d'une rupture du tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule

·La substance active est :

Fluvastatine........................................................................................................................... 40 mg

Equivalant à fluvastatine sodique....................................................................................... 42,12 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium

Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF (E 133), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que FLUVASTATINE EG 40 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule.

Gélule de taille 1, à tête verte et corps blanc, sans aucune inscription sur l'enveloppe.

14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

30, 50, 100 (2 x 50) gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNZIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS-BAS

ou

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR;

123 51 AG. VARVARA

ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).