ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d'une vitamine du groupe des vitamines B.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.
Le Folinate de Calcium ne doit pas être injecté par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
N'utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable:
·Si vous êtes allergiques à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez une anémie due à une carence en vitamine B12 (anémie pernicieuse ou toute autre anémie due à une carence en vitamine B12)
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Avertissements et précautionsSi vous recevez du folinate de calcium et du 5-fluorouracile en même temps, prenez des précautions particulières si :
·Vous avez eu une radiothérapie,
·Vous avez des troubles de l’estomac ou de l’intestin.
Prévenez votre médecin, si l’une de ces situations vous est applicable, avant d’utiliser ce médicament.
Une attention particulière est nécessaire si vous êtes âgés et que vous recevez un traitement par le folinate de calcium et le 5-fluorouracile en même temps.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectableDes précautions particulières doivent être prises si vous utilisez d’autres médicaments qui pourrait interagir avec le folinate de calcium comme :
·Les antagonistes de l’acide folique (par exemple : cotrimoxazole, pyriméthamine) : diminution voire neutralisation de leurs effets.
·Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénorbital, primidone, phénytoïne, succinimide): diminution de l’effet des médicaments antiépileptiques et risque d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4)(diminution du taux sanguin de ces médicaments en raison de l'augmentation de leur métabolisme). Votre médecin pourra vérifier les taux de ces médicaments dans votre sang et modifier leur posologie afin d’éviter une augmentation des convulsions (crises).
·5-fluorouracile (médicament contre le cancer) : augmentation de l’efficacité et de la toxicité du 5-fluorouracile.
Incompatibilité majeure avec les agents antioxydants et oxydants.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementPrévenez votre médecin si vous êtes enceinte, essayez d’avoir un enfant ou allaitez.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de grossesse et d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile.
Il est peu probable qu’un médecin vous recommande la prise du 5-fluorouracile au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
Selon la prescription médicale.
Mode d'administration/Fréquence d'administration
Voie intraveineuse ou intramusculaire. La solution est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.
La solution de folinate de calcium est prête à l'emploi. L'administration de folinate de calcium doit être réalisée avant celle du 5-fluorouracile.
Durée de traitement
Selon la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu une dose de folinate de calcium significativement plus élevée que la dose recommandée. Des quantités excessives de folinate de calcium peuvent annuler l'effet chimiothérapeutique des antagonistes de l'acide folique.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5-fluorouracile / folinate de calcium se produit, les instructions en cas de surdosage en 5-fluorouracile doivent être suivies.
Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable :
Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000):·Réaction allergique grave. Vous pouvez avoir une éruption soudaine accompagnée de démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer), et vous pouvez sentir que vous allez défaillir. Ceci est un effet indésirable grave. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100):·fièvre.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000):·insomnie, agitation et dépression
·troubles gastro-intestinaux
·augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques (voir rubrique 2 « Interaction avec d’autres médicaments »).
Lorsque le produit est utilisé en association avec le 5-fluorouracile, ils sont fonction de la dose et du schéma d'administration de celui-ci:
Très fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10):·vomissements,
·nausées,
·diarrhée sévère,
·déshydratation qui peut être provoquée par la diarrhée,
·inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (pouvant engager le pronostic vital),
·diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant engager le pronostic vital).
Fréquent·Rougeurs et gonflements de la paume des mains ou de la plante des pieds, ce qui peut provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pied).
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles·Augmentation du taux d’ammoniac dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon ou l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution se conserve 48 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
·La substance active est :
Acide folinique............................................................................................................. 10,00 mg
Sous forme de folinate de calcium................................................................................. 12,71 mg
Pour 1 ml de solution.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg d'acide folinique
Un flacon de 10 ml contient 100 mg d'acide folinique
Un flacon de 20 ml contient 200 mg d'acide folinique
Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'acide folinique
Un flacon de 35 ml contient 350 mg d'acide folinique
Un flacon de 40 ml contient 400 mg d'acide folinique
Un flacon de 60 ml contient 600 mg d'acide folinique
Un flacon de 80 ml contient 800 mg d'acide folinique
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable limpide incolore à jaune pâle en ampoule de 5 ml ou en flacon de 10 ml, 20 ml, 30 ml, 35 ml, 40 ml, 60 ml et 80 ml.
Boîte de 1 ampoule.
Boîte de 1, 10, 20 ou 30 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SALUTAS PHARMA GMBHOTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KGMONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe
