ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)
Ceftazidime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporines injectables.
Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges liés à ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
·Adultes: 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24h précédée d'une dose de charge de 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
Si vous avez l'impression que l'effet de FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré en perfusion IV.
Volume de dilution minimal recommandé: 50 ml pour 1 g de ceftazidime.
Reconstitution
La reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:
1. Pour ôter le capuchon, tourner celui-ci sur lui-même afin de déchirer le film d'inviolabilité transparent (fig. A).
2. Insérer l'aiguille de ce médicament dans le site d'injection de la poche de perfusion (fig. B).
3. Pousser la bague en plastique vers le bas du flacon jusqu'au DECLIC (fig. C).
4. Tenir le flacon droit et le remplir aux deux tiers avec le liquide pour perfusion en pressant et relâchant la poche de perfusion à plusieurs reprises (fig. D).
5. Agiter le flacon pour reconstituer la solution (fig. E).
6. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
7. Faire passer la solution reconstituée dans la poche en tenant le flacon à l'envers et en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises (fig. F).
8. Répéter une fois les étapes 4 à 7 afin de bien rincer le flacon. Jeter le flacon vide avec précaution.
Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.
Incompatibilités
En administration discontinue:
En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence d'aciclovir et de ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
Compatibilités
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes: chlorure de sodium à 0,9 %, solution glucosée à 5 %, solution glucosée à 10 %, solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules suivantes: fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), amphotericine B, foscarnet, émulsions lipidiques, solution glucosée à 30 %, solution d'acides aminés, chlorure de calcium, gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) que vous n'auriez dû:
Les concentrations dans le sang peuvent être réduites par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV):
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets les plus fréquemment observés:
Les effets peu fréquemment observés:
Les effets très rarement observés:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, le flacon.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
La solution obtenue après reconstitution se conserve 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 7 jours à une température comprise entre + 4°C et + 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) ?
La substance active est:
Ceftazidime (1 g par flacon) sous forme de ceftazidime pentahydratée.
L'autre composant est:
Carbonate de sodium anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en flacon de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A
Via A. Fleming, 2
37135 VERONE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
