Prix de FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2021

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC : C09AA09.

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

• l'hypertension artérielle ;
• l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé dans les cas suivant :

·si vous êtes allergique au fosinopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

·allergie à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL EG (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL EG en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

·si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

·si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux) ;

·en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ;

·en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

• au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

·en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin ;

·ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse ;

·ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

·FOSINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL EG :

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

• Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le

ocancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ».

Précautions d'emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE:

·régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

·insuffisance rénale, athérosclérose;

·chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant.

·le prévenir; en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le lithium et l'estramustine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

·des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions » ;

·des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé » et « Faites attention avec FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ».

FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL EG. FOSINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

FOSINOPRIL EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

·hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour ;

·insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé :

Prenez FOSINOPRIL EG 20 mg comprimé chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique: maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troubles sexuels, toux sèche.

Exceptionnellement: œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRIL EG et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé

• La substance active est :

Fosinopril sodique................................................................................................................. 20 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate de glycérol.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL EG 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGI 78,

PO BOX 420,

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

Balkanpharma Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).