ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017
FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécableFosinopril sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09.
Ce médicament un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).
Il est indiqué dans le traitement de :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre produit de la même classe (inhibiteur de l’enzyme de conversion) ;
Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
·si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux)
·au cours du premier trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautionsMises en garde spéciales
En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
·FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :
-un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
-aliskiren,
-sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ».
Précautions d'emploi
UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :Sans objet.
Autres médicaments et FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécableCeci s’applique en particulier si vous prenez également :
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Sans objet.
Grossesse et allaitementGrossesseVous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
AllaitementInformez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?
La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.
Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administrationVoie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, avant, pendant ou après le repas.
Durée du traitementCe médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Au plan clinique :
Exceptionnellement :
·Œdème de Quincke
Arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Au plan biologique :
·augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable
Fosinopril sodique ................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé sécable.
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, béhénate de glycérol, hydroxypropylcellulose, crospovidone.
Qu’est-ce que FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
et/ou
MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
et/ou
MYLAN SASZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
et/ou
MYLAN HUNGARY KFT.MYLAN UTCA 1
KOMAROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).