ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013
GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GABAPENTINE RPG appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques.
GABAPENTINE RPG est utilisé pour traiter:
· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira Gabapentine pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE RPG en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. Gabapentine peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille, etc.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :·si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listé dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé :Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Gabapentine :
·si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,
·si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,
·si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE RPG ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant les réactions potentiellement gravesUn petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE RPG développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE RPG.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Médicaments contenant de la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de gabapentine.
Médicaments pour l'indigestion
Si vous prenez en même temps gabapentine et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de gabapentine à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre gabapentine au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE RPG :
·ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
·peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Gabapentine peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementGrossesse
Gabapentine ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez Gabapentine. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE RPG, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez Gabapentine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gabapentine peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de gabapentine est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre gabapentine normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Continuez à prendre Gabapentine tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Mode et voie d'administration
GABAPENTINE RPG est administré par voie orale.
Avalez toujours les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
Doses usuelles dans le traitement de l'épilepsie
Adultes et adolescents :
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans :
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
Gabapentine n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique
Adultes
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysés :
Votre médecin peut vous prescrire un autre schéma posologique et/ou une autre dose si vous avez des problèmes aux reins ou êtes traités par hémodialyse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE RPG que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE RPG 800 mg, comprime pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas votre traitement par Gabapentine sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre Gabapentine ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :·des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;
·des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements, ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
·gabapentine peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de gabapentine.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :
·éruption cutanée,
·urticaires,
·fièvre,
·gonflement permanent des ganglions,
·gonflement des lèvres et la langue,
·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
·ecchymoses ou saignements inhabituels,
·une grande fatigue ou faiblesse,
·douleur musculaire inattendue,
·des infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre gabapentine.
Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Autres effets indésirables:
Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10) :·infection virale,
·sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
·sensation de fatigue, fièvre.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100) :·pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,
·diminution du nombre de globules blancs,
·anorexie, augmentation de l'appétit,
·colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
·convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
·vision floue et vision double,
·vertiges,
·augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
·difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
·vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
·gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
·douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
·difficulté d'érection (impuissance),
·gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
·diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,
·lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables peu fréquent (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 1 000) :·réactions allergiques telles qu'urticaire,
·diminution des mouvements,
·accélération des battements du cœur,
·gonflement du visage, du tronc et des membres,
·résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés:·diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
·hallucinations,
·problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
·bourdonnements dans les oreilles,
·une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
·jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,
·insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
·augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,
·effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
·fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GABAPENTINE RPG après la date de péremption mentionnée sur la boîte après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Plaquette thermoformée: conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Gabapentine.
Chaque comprimé contient 800 mg de gabapentine.
Les autres composants sont:
Noyau: hydroxypropylcellulose, mannitol, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, poloxamère 407.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose, talc.
Encre: shellac, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GABAPENTINE RPG 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, marqué « G 800 » à l'encre noire sur une face et uniforme sur l'autre, en flacon ou plaquette thermoformée. Boîte de 20, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD
CORK ROAD
CASHEL
CO TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
