Prix de GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022

Dénomination du médicament

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculéTiagabine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06

GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques.

GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.

Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la tiagabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ;

·en association avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Voir « Autres médicaments et GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABITRIL :

· si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans,

· si vous souffrez d'épilepsie généralisée, car vous pourriez avoir des absences plus marquées (courtes périodes de perte de conscience),

· si vous arrêtez de prendre GABITRIL car cela pourrait entraîner une recrudescence des crises. Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans consulter votre médecin,

· si vous souffrez d'anxiété ou de dépression ou si vous avez des antécédents d'anxiété ou de dépression, il existe un risque de réapparition de ces symptômes sous traitement par GABITRIL. Vous devez en parler à votre médecin si vous vous sentez absent, si vous êtes déprimé ou anxieux,

· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que la tiagabine. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,

· si vous notez une augmentation de la fréquence des crises ou la survenue ou l'apparition de crises différentes, vous devez consulter votre médecin. Il vous conseillera sur la suite de votre traitement.

· si vous notez une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou vésicules remplies de liquide, ou si vous constatez des ecchymoses spontanées ou un noircissement de la peau, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous remarquez des troubles visuels, vous devez contacter votre médecin car GABITRIL peut être rarement responsable des déficits du champ visuel.

· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre GABITRIL car il contient du lactose.

· si vous souffrez d'une maladie hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait alors être amené à modifier la dose de GABITRIL prescrite.

Si vous ressentez (ou avez ressenti) l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec du GABITRIL :

·d'autres médicaments de l'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone, parce qu'ils pourraient diminuer et écourter les effets de GABITRIL ;

·les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car elles ne doivent pas être prises en association avec GABITRIL (voir « Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ») ;

·la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose), parce qu'elle pourrait diminuer et écourter les effets de GABITRIL.

En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin pourra adapter la dose de GABITRIL.

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre GABITRIL au cours de repas ou avec une collation.

Grossesse, allaitement et fertilité

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre GABITRIL au cours de la grossesse ou de l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez discuter avec votre médecin afin de savoir s'il est prudent pour vous de conduire ou d'utiliser des machines.

GABITRIL peut causer des vertiges, une somnolence ou une fatigue, en particulier en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou si vous êtes fatigué.

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de GABITRIL doivent être avalés avec un grand verre d'eau au cours des repas ou avec une collation.

Quand vous commencez pour la première fois un traitement avec du GABITRIL, votre médecin recherchera avec vous la dose qui contrôlera au mieux votre épilepsie.

Au début du traitement, vous prendrez les comprimés de GABITRIL une ou deux fois par jour. La dose sera ensuite augmentée graduellement jusqu'à obtenir le contrôle de votre épilepsie.

Une fois que votre dose de traitement sera établie, vous pourrez avoir besoin de prendre les comprimés de GABITRIL deux à trois fois par jour.

La dose initiale de GABITRIL est de 5 à 10 mg par jour suivie d'augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour.

En fonction du traitement associé, la dose d'entretien moyenne est de 15 à 50 mg par jour, mais dans certains cas des doses supérieures sont nécessaires.

Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère à modérée, votre médecin ajustera la dose de GABITRIL.

Les comprimés de GABITRIL pourront être utilisés avec précaution chez les personnes âgées. Votre médecin décidera si c'est le meilleur traitement pour vous.

Si vous avez pris plus de GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage avec GABITRIL sont : crises d'épilepsie, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, perte de mémoire, coma, difficulté de coordination des mouvements, somnolence, vertiges, confusion, troubles du langage, agitation, tremblements, mouvements involontaires anormaux (dyskinésie), contraction involontaire des muscles, vomissements et agressivité.

Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant en a pris, appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez de prendre votre traitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez prendre GABITRIL aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans en avoir informé votre médecin car il y a un risque de réapparition des crises. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de manière progressive votre traitement (en 2 à 3 semaines).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart se produisent au cours des premiers mois de traitement et sont souvent transitoires. Ils peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) :

• Vertiges.
• Tremblements.
• Somnolence.
• Dépression.
• Nervosité.
• Difficultés de concentration.
• Fatigue.

·Envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10, mais chez plus de 1 personne sur 100) :

·Diarrhée.

·Bleus (noircissement de la peau). Si vous remarquez des bleus, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 mais chez plus de 1 personne sur 10 000) :

• Etat de mal épileptique (convulsions qui ne cèdent pas), ralentissement de l'activité du cerveau mesuré par électroencéphalogramme lors d'une phase d'ajustement posologique rapide ou de l'augmentation de la posologie du médicament.
• Troubles de la vision.
• Confusion.
• Hallucinations.
• Agitation.

·Idées délirantes.

Fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Encéphalopathie (sommeil profond, confusion, avec ou sans convulsions).
• Eruption cutanée sévère avec formation de vésicules. Si vous constatez la moindre atteinte cutanée, contactez votre médecin immédiatement.
• Une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou des vésicules remplies de liquide ; ou une éruption sévère avec rougeur et décollement de la peau.
• Nausées (vomissements), douleur abdominale.
• Difficulté à s'endormir, émotivité excessive, agressivité.
• Difficulté à contrôler ses mouvements, démarche ou course anormale, difficulté à s'exprimer.
• Crampes musculaires.

·Vision trouble.

·Perte de mémoire temporaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Sortez ce médicament de son emballage seulement quand vous êtes prêt à l'utiliser. Ne pas enlever la capsule déshydratante du flacon (petite boîte de forme cylindrique).

N'utilisez pas GABITRIL si les comprimés semblent avoir changé d'aspect (par exemple la couleur : ils sont normalement blancs).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Tiagabine ....................................................................................................................... 5,0 mg

(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

GABITRIL se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond et gravé « 251 ».

Les comprimés pelliculés sont présentés dans un flacon en plastique avec bouchon et renfermant un agent dessiccant.

Les comprimés pelliculés de GABITRIL sont fournis dans des flacons de 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA PHARMA B.V

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE

CRAIGAVON

CO ARMAGH - BT63 5UA

ROYAUME-UNI

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

IrlandE

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).