ANSM - Mis à jour le : 25/01/2019
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongéeBromhydrate de galantamine Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-démence, anticholinestérases - code ATC : N06DA04
GALANTAMINE MYLAN LP contient de la galantamine, un médicament anti-démence utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. La galantamine augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie.
Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament plus lentement.
Ne prenez jamais GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée.
Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.
Avant de prendre ce médicament, votre médecin a besoin de savoir, si vous avez ou avez eu, l’une des situations suivantes :
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE MYLAN LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi une opération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peut convenir que GALANTAMINE MYLAN LP n’est pas adapté à votre cas.
Pendant le traitementSi vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésie générale, informez votre médecin ou le personnel hospitalier, que vous prenez GALANTAMINE MYLAN LP.
Ce médicament peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement par galantamine.
Effets indésirables gravesCe médicament peut entraîner des réactions cutanées sévères, des problèmes cardiaques et des crises épileptiques. Vous devez avoir conscience de ce risque pendant votre traitement avec ce médicament. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.
Enfants et adolescentsGALANTAMINE MYLAN LP n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La galantamine ne doit pas être associée avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent :
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont la galantamine agit, ou la galantamine elle-même peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de GALANTAMINE MYLAN LP si vous prenez également un de ces médicaments. Ceux-ci incluent :
·la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
·la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),
Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirables causés par la galantamine, ceux-ci incluent :
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE MYLAN LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa galantamine peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez de tels symptômes.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient du rouge allura (E129, un agent colorant azoïque) et peut provoquer des réactions allergiques.3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE MYLAN LP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à la fin de cette section.
Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?Les gélules doivent être avalées entières, sans être mâchées, ni écrasées.
GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée doit être pris le matin, avec de l’eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture.
GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée est disponible sous 3 dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée, débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire d’augmenter lentement la dose de GALANTAMINE MYLAN LP que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée à votre cas.
1. La dose recommandée est de 8 mg, prise une fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée.
2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après 4 autres semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider d’augmenter encore la dose.
3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous avez l’impression que les effets de GALANTAMINE MYLAN LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par galantamine.
Si vous avez des problèmes hépatiques et rénauxConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE MYLAN LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l’emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de GALANTAMINE MYLAN LP : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, crises épileptiques et perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongéeSi vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs prises ont été omises, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongéeVous devez parler à votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINE MYLAN LP. Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comment passer des comprimés à libération immédiate ou de la solution buvable de galantamine aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLAN LP ?Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés à libération immédiate ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLAN LP :
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de GALANTAMINE MYLAN LP. Si vous prenez GALANTAMINE MYLAN LP, gélules à libération prolongée, NE PRENEZ PAS de galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :
·Des troubles cardiaques incluant un rythme cardiaque lent (fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 10). Vous pouvez aussi remarquer des modifications du rythme cardiaque comme des battements supplémentaires ou des palpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers) qui peuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG) (peu fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 100).
·Des convulsions (crises épileptiques) (peu fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 100).
·Des réactions allergiques. Vous pouvez remarquer une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des difficultés à respirer (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
· Inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez avoir des douleurs d’estomac, une coloration jaunâtre de la peau et des yeux, des selles de couleur claire ou des urines foncées (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
·Des réactions cutanées (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), y compris :
oUne éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
oUne éruption cutanée de couleur rouge avec de petites bosses remplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
oUne éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des taches ayant l’apparence de petites cibles.
Autres effets indésirables :Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets apparaissent, ils surviennent principalement durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.
Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10)
Peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100)
·Augmentation de la transpiration.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Plaquettes (Aluminium-Aluminium) : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacon (polypropylène) avec un bouchon (PE) et un dessicant (gel de silice) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Flacon (PEHD) avec un bouchon (Polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice) : conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine ............................................................................................................................ 8 mg
Pour chaque gélule, sous forme de bromhydrate de galantamine
·Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : acétate de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, povidone, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et rouge Allura AC (E129).
Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Gélule de taille n° 2, composée d’un corps blanc et d’une coiffe rose portant en noir l’inscription « MYLAN » au-dessus de « GT 8 » sur le corps et la coiffe.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée est disponible en boîte de 7, 7x1, 10, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 98 ou 100 gélules ou en flacon de 90 ou 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LIMITEDSTATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
Royaume-Uni
MYLAN HUNGARY KftMylan Utca 1
Komárom, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
