Prix de GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018

Dénomination du médicament

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)Immunoglobuline humaine tétanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB02

GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.

GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.

Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.

Ce médicament est utilisé pour :

• éviter une infection par le tétanos chez les personnes qui ont une plaie souillée et dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue,
• traiter une infection par le tétanos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n’existe pas de contre-indications à l’administration de ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GAMMATETANOS

Autres médicaments et GAMMATETANOS

Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu GAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Effets sur les vaccins

• L’utilisation de GAMMATETANOS peut diminuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant de recevoir ce type de vaccins.
• Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.

Effets sur les tests sanguins

L’utilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.

GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement Grossesse

• Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte.
• Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant la grossesse.
• Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

• Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.
• Cependant, les substances actives contenues dans GAMMATETANOS sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

GAMMATETANOS contient du sodium.

Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de GAMMATETANOS

GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Ce risque est cependant limité par :

• de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
• le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

Posologie

La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire).

Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Néanmoins, aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel de GAMMATETANOS n’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GAMMATETANOS :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie à l’endroit où ce médicament vous a été injecté. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l’administrant en différents points.

·Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, augmentation de la température du corps (hyperthermie), malaises, éruption sur la peau (rash), rougeur (érythème) peuvent apparaitre à l’endroit où ce médicament vous a été injecté. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Ces réactions sont très rares et de faible intensité si ce médicament vous a été correctement administré dans un muscle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GAMMATETANOS

La substance active est :

Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.

Les autres composants sont :

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GAMMATETANOS et contenu de l’emballage extérieur

GAMMATETANOS se présente sous la forme d’une solution injectable dans une seringue de 2 mL.

Titulaire

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Exploitant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Faites attention avec GAMMATETANOS

·Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).

·En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.

·Après introduction de l’aiguille et avant injection, s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Posologie

• Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant, ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques (de trop petit poids). La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

• Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode et voie d’administration

• Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
• Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée.
• Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
• Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille.
• Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l’épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
• Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.

·Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.