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ANSM - Mis à jour le : 30/09/2022
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, compriméGlimépiride Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
3. Comment prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées - code ATC : A10BB12
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.
Dans quel cas GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé est-il utilisé?
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé :
Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 1 mg, comprimé.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé.
Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire des globules rouges).
Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et traitements.
Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:·malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne ;
·modification du régime alimentaire ;
·prise de plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé que ce dont vo us avez besoin ;
·fonction rénale diminuée ;
·maladie grave du foie ;
·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;
·consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;
·prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autres médicaments») ;
·si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.
Les signes de l'hypoglycémie incluent :
·faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.
·Les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).
Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.
Traitement de l'hypoglycémie :
Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.
Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.
Tests de laboratoire
Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.
Enfants et adolescentsL'utilisation de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, compriméInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé si vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé sur votre taux de sucre dans le sang.
L'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie:
L'effet de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):
L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants:
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants:
Le colésévélam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l'absorption de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 1 mg, comprimé. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 1 mg, comprimé au moins 4 heures avant le colésévélam
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l'alcoolLa prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l'action de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé de manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Grossesse
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Consultez votre médecin, si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).
Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.Prise du médicamentPosologie
La posologie de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN que vous n'auriez dû ou une dose supplémentaire, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.
Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chez l'enfant la quantité de sucre administrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d'une hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Si la personne est inconsciente, ne pas lui donner de nourriture ou de boissons.
L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.
Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé :En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.
Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:
·réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;
·troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;
·allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.
·hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.
Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE EVOLUGEN, ont présenté les effets indésirables suivants:
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)·Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2) ;
·Diminution du nombre des cellules du sang:
oplaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;
oglobules blancs (risque d'infection plus probable) ;
oglobules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).
Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé.
·Prise de poids
·Perte de cheveux
·Altération du goût
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
·troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales
·Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).
Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimée sur la base des données disponibles) :·une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
·Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.
·Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.
·Augmentation des enzymes hépatiques.
·Saignement inhabituel important ou hématome
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé
Glimépiride.......................................................................................................................... 3,00 mg
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K29-K32, stéarate de magnésium. Pigment PB-22865: lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EVOLUGEN 3 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé vert plat, oblong avec des bords biseautés, avec une barre de cassure d'un côté et marqué « G » sur l'autre côté.
Boîte 20, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
ACTAVIS LTD
BLB015, BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).