Prix de GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2015

Dénomination du médicament

GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament et tout particulièrement les informations sur l’acidose lactique mentionnées dans la rubrique « Avertissements et précautions ».

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose?

3. Comment prendre GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOPHAGE contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. Glucophage aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de Glucophage à long terme permet également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète. Glucophage est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Glucophage est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre Glucophage seul ou avec d’autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre Glucophage seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir « Ce que contient GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose» dans la rubrique 6).

• Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 mL/min).
• Si vous avez un diabète non contrôlé, s’accompagnant par exemple d’une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, d’une déshydratation, d’une perte de poids rapide ou d’une acidocétose. L’acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.
• Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
• Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
• Si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
• Si vous consommez beaucoup d’alcool.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

• Vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine.
• Vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre Glucophage un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Glucophage à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez Glucophage en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre Glucophage un certain temps avant l’examen et au moins 48 heures après l’examen (voir « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous prenez Glucophage en même temps que l’un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d’ajuster la dose de Glucophage :

• Diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l’eau de l’organisme en augmentant la production d’urine),
• Agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme),
• Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l’asthme),
• Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez ce médicament. L’alcool peut augmenter les risques d’acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s’applique également aux médicaments contenant de l’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez GLUCOPHAGE avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes sur certains des ingrédients de GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Si vous souffrez de phénylcétonurie (un trouble héréditaire rare qui empêche votre corps d'utiliser la phénylalanine), GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable pourrait vous être nocif. Parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Glucophage ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l’exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de Glucophage une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l’expérience limitée dans ce groupe d’âge.

Chez l’adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de Glucophage deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale avec un DFG compris entre 45 et 60 mL/min, la posologie initiale est de 500 mg ou 850 mg de Glucophage une fois par jour. La posologie maximale est de 1000 mg par jour, en 2 prises distinctes. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (tous les 3 à 6 mois).

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de Glucophage à prendre.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de Glucophage que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose

Prenez Glucophage pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Versez la poudre dans un verre et ajoutez 150 mL d’eau pour former une solution limpide à légèrement trouble. Buvez la solution juste après l’avoir préparée. Si nécessaire, mélangez la solution.

• Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
• Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
• Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de Glucophage sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de Glucophage que vous n’auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Acidose lactique

L’acidose lactique est un événement indésirable très rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais c’est une complication très grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre Glucophage et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.

Troubles hépatiques

Les anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) sont des effets indésirables très rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000), Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre Glucophage et consultez votre médecin.

Troubles digestifs

Les troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d’appétit sont des effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10). Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par Glucophage. Répartir les doses dans la journée et prendre Glucophage pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Glucophage et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les effets indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER glucophage 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec Glucophage, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le sachet-dose après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d‘éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet dose

·La substance active est le chlorhydrate de metformine. Chaque sachet-dose contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalent à 390 mg de metformine base.

·Les autres composants sont : acésulfame potassique, aspartam (E951), acide citrique anhydre, érythritol, amidon de maïs, pullulane PI-20.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOPHAGE et contenu de l’emballage extérieur

GLUCOPHAGE 500 mg est une poudre pour solution buvable en sachet-dose, la poudre est blanche et sans odeur.

Chaque boîte contient 30 ou 60 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK SERONO s.A.S.

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

MERCK SANTE

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.