ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010
HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDONS (B05AA07)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:
·traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique (diminution du volume sanguin circulant), hémorragique, toxi-infectieux, traumatique ou au cours des brûlures étendues;
·hémodilution normovolémique (dilution du sang circulant).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HEAFUSINE 6 %, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche:
Mises en garde spéciales
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.
Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation du produit, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
Précautions d'emploi
La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O.
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
La dose administrée ne doit jamais dépasser 33 ml/kg/24 heures (soit 2g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.
Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques. En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.
En cas de réactions d'intolérance, mettre en oeuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels ssont les effets indésirables éventuels ?)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
· Réactions allergiques pouvant aller d'un simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt:
oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,
oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.
En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline et de corticoïdes.
En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.
· Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.
· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?
Les substances actives sont:
Hydroxyéthylamidon 200 000 .............................................................................................................. 6,00 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g
Pour 100 ml.
Composition molaire:
Sodium: 154 mmol/L
Chlorures: 154 mmol/L
Osmolarité: 310 mOsm/L
pH = 4,0 à 7,0
Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45-0,55)
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 poches de 500 ou 1 000 ml ou de 20 poches de 100, 250 ou 500 ml.
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
Laboratoires BRAUN MEDICAL S.A.
204, avenue du Marechal Juin
92107 BOULOGNE Cedex
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
