Prix de HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flaconHéparine sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

3. Comment utiliser HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE/HÉPARINE - code ATC : B01AB01 : sang, organes hématopoïétiques.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.

Il est indiqué :

·pour le traitement : d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),

ode l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,

ode certaines embolies artérielles,

ode certaines maladies de la coagulation.

·pour la prévention des embolies artérielles,

·prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

N'utilisez jamais HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon :

·si vous êtes allergique à l'héparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez ou avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).

·en cas de saignement majeur ou si vous souffrez d'une maladie qui prédispose à des saignements majeurs.

·en cas d'endocardite septique (infection du cur).

·chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence d'alcool benzylique (conservateur).

Avertissements et précautions

Si vous avez une maladie qui fait que vous saignez facilement.

Si vous prenez des médicaments qui affectent la coagulation.

Si vous êtes traité(e) par d'autres injections par voie intramusculaire.

Ce traitement nécessite des prises de sang pour contrôler régulièrement le nombre de vos plaquettes. En effet, au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes peut survenir. Ceci impose un arrêt de l'héparine.

Si vous avez une maladie qui peut entrainer une augmentation du taux de potassium dans votre sang (par exemple le diabète ou une maladie chronique du rein). Le médecin peut décider de suivre le taux de potassium dans le sang s'il l'estime nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Héparine LEO 25 000 UI/5 ml.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·de l'aspirine,

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·des antagonistes de la vitamine K.

HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

L'alcool benzylique traverse le placenta.

Il est donc recommandé d'utiliser une présentation qui ne contient pas d'alcool benzylique si vous êtes enceinte.

Si votre médecin vous a néanmoins prescrit ce médicament pendant votre grossesse, l'anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l'accouchement, ne doit jamais être pratiquée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez car de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Il est donc recommandé d'utiliser une présentation qui ne contient pas d'alcool benzylique si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez ou planifiez un allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Héparine LEO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon contient de l'alcool benzylique, des parahydroxybenzoates (méthyle et propyle) et du sodium.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (méthyle et propyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce médicament contient 10 mg/ml d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient 6,5 mg de sodium/ml pour une dose allant jusqu'à 3,5 ml (équivalent à 17 500 UI d'héparine sodique), ce qui est inférieur à 1 mmol de sodium (23mg), c'est-à-dire, qu'il est essentiellement « sans sodium ».

L'Héparine LEO contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 5 ml. Cela équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La concentration de cette héparine est de 5 000 U.I./ml. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration.

· Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalités suivantes :

o administration continue avec une seringue électrique,

o on peut administrer en début de traitement, une dose de 50 UI/kg en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.

la dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.

o le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activé, mesure de la coagulation) ou héparinémie.

o si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

· Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des doses différentes : la prescription du médecin devra être strictement respectée.

Mode et voie d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

Selon prescription médicale.

Durée du traitement

Selon prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon que vous n'auriez dû

Prévenir rapidement un médecin, en raison du risque de saignement.

Si vous oubliez d'utiliser HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Saignements (hémorragies)

· Hématomes

· Erythème

· Élévation des transaminases

Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)

· Réaction anaphylactique (réaction allergique, pouvant être grave)

· Réaction allergique

· Présence excessive de potassium dans le sang

· Destruction (nécrose) de la peau

· Eruption cutanée

· Urticaire

· Démangeaisons (prurit)

· Déminéralisation du squelette entrainant une fragilité osseuse (ostéoporose) (dans le cadre d'un traitement de longue durée)

· Erection douloureuse et prolongée (priapisme)

· Réaction au site d'injection

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après première ouverture : le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon

La substance active est :

Héparine sodique......................................................................................................... 25 000 UI

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Alcool benzylique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que HEPARINE LEO 25 000 UI/5 ml, solution injectable (IV) en flacon et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon. Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant