ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
1. Qu'est-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS).
L'étain colloïdal technétié (99mTc) est un produit radiopharmaceutique utilisé pour aider à poser un diagnostic. Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier. Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détecté à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales.
Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent des informations importantes au médecin sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection, l'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc) circule dans le sang et se fixe dans le foie et la rate. Une scintigraphie permet au médecin de déterminer la capacité de ces organes à éliminer les particules étrangères telles que les bactéries et les protéines dénaturés du sang.
N’utilisez jamais HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique :Il n'existe pas de contre-indication connue à ce jour.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsMises en garde spéciales
Médicament radioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation d'étain colloïdal technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'examen.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutiqueCertains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par scintigraphie à l'étain colloïdal technétié (99mTc), en particulier, ceux utilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, et les médicaments modifiant le débit sanguin hépatique tels que les anesthésiques.
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin. En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutiques doit être autant que possible évitée.
Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
Allaitement
De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique contientSans objet.
Posologie
Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimale d'étain colloïdal technétié (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 15 MBq chez le jeune enfant jusqu'à un maximum de 200 MBq chez l'adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée du traitement
Les images peuvent être réalisées immédiatement après l'injection.
Si vous avez utilisé plus de HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû :L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical et dans des conditions strictement définies, le risque de surdosage est très limité.
Si vous oubliez d’utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique Si vous arrêtez d’utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutiqueSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des effets secondaires ont été très occasionnellement rapportés après injection d'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc). Des cas de malaise, bradycardie et chute de tension, gonflement de la peau (souvent du visage), maux de poitrine ou de dos avec difficultés respiratoires, parfois compliquées de vrais spasmes bronchiques ont été observés. Les réactions cutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de nature modérée et votre médecin décidera de la nécessité d'un traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avant reconstitution.
Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution.
Ne pas congeler.
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Fluorure stanneux ........................................................................................................ 0,125 mg
Fluorure de sodium .......................................................................................................... 1,0 mg
Poloxamer 188, azote.
Poudre pour solution injectable (1,625 mg/flacon) à dissoudre dans un solution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solution injectable d'étain colloïdal technétié (99mTc). Un colloïde est une suspension de très fines particules dans l'eau.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
21 AVENUE DE VERDUN
59700 MARCQ EN BAROEUL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIAM
85 RUE NELSON MANDELA
LE GALENIS
59120 LOOS
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
