ANSM - Mis à jour le : 25/08/2021
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectableMidazolam Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYPNOVEL contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".
Indications thérapeutiquesHYPNOVEL agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.
HYPNOVEL est utilisé chez l'adulte :
Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.
HYPNOVEL est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :
·Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.
N’utilisez jamais HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable :·Si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.
·Si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allez recevoir HYPNOVEL pour obtenir une "sédation vigile".
Vous ne devez pas recevoir HYPNOVEL si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.Avertissements et précautionsFaites attention avec HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectableAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliser HYPNOVEL si :· Vous êtes âgé de plus de 60 ans.
· Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur.
· Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie.
· Vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).
· Vous souffrez d’apnée du sommeil.
· Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.
· Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir HYPNOVEL.
Enfants Si votre enfant doit recevoir ce médicament :· Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus.
· En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.
Autres médicaments et HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. En effet, HYPNOVEL peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets d’HYPNOVEL.Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir HYPNOVEL
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolNe buvez pas d'alcool si vous avez reçu HYPNOVEL car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Grossesse et allaitement Avant de recevoir HYPNOVEL, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.Après avoir reçu HYPNOVEL, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car HYPNOVEL peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAprès l'administration d’HYPNOVEL, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin.HYPNOVEL peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.
HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable contient du sodiumHYPNOVEL est considéré "sans sodium" car il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule.
3. COMMENT UTILISER HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Instructions pour un bon usageHYPNOVEL doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitementHYPNOVEL vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.
L'utilisation d‘HYPNOVEL n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, HYPNOVEL peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.
Comment HYPNOVEL vous sera administré ?
HYPNOVEL vous sera administré de l'une des façons suivantes :
Par injection lente dans une veine (injection intraveineuse).
Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).
Par injection dans un muscle (injection intramusculaire).
Par voie rectale.
Quelle quantité de HYPNOVEL vous sera administrée ?
La dose d’HYPNOVEL varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également :
Après avoir reçu HYPNOVEL
Après avoir reçu HYPNOVEL, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, HYPNOVEL peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.
Si vous recevez HYPNOVEL pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.
Si vous avez utilisé plus d'HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus d‘HYPNOVEL que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus d‘HYPNOVEL que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :
HYPNOVEL pourrait être moins efficace.
Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vous arrêtez d’utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable »)
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable :
Risque de syndrome de sevrage :
Si vous recevez HYPNOVEL pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :
Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez d'utiliser HYPNOVEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :·Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
·Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.
·Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.
Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.
Autres effets indésirables éventuels :
Troubles mentaux et du système nerveux
·Diminution de la vigilance.
·Confusion.
·Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).
·Changements de la libido.
·Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.
·Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).
·Maux de tête.
·Etourdissements.
·Difficulté de coordination des mouvements.
·Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.
·Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose d’HYPNOVEL qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.
·Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d’une dose élevée d‘HYPNOVEL ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.
Cœur et circulationDéclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?
Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation d’HYPNOVEL. Il est aussi responsable de l’élimination de toute partie d’HYPNOVEL inutilisée.
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser HYPNOVEL si l’ampoule ou l’emballage est endommagé.
Conserver les ampoules dans leur boîte pour les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable
Midazolam........................................................................................................................ 1 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Chaque ampoule contient 1 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).
Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
HYPNOVEL se présente sous forme d’ampoules de verre incolore (petite bouteille). C’est un liquide incolore transparent (solution injectable).
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Ampoules de verre de 5 ml : boîte de 1 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHZIEGELHOF 2417489 GREIFSWALDALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
CENEXI52, RUE M. ET J. GAUCHER94120 FONTENAY-SOUS-BOISCHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHZIEGELHOF 23-2417489 GREIFSWALDALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
