Prix de INDOCID 100 mg, suppositoire

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 25/11/2022

Dénomination du médicament

INDOCID 100 mg, suppositoireIndométacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDOCID 100 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire ?

3. Comment prendre INDOCID 100 mg, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDOCID 100 mg, suppositoire ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE INDOCID 100 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN - code ATC : M01AB01.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

• en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères;

• en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinites, bursites, épaule douloureuse aiguë),

ocertaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux telle que la goutte,

odouleurs aiguës d'arthrose,

odouleurs liées à l'irritation aiguë d'un nerf telles que la sciatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDOCID 100 mg, suppositoire ?

Ne prenez jamais INDOCID 100 mg, suppositoire :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),

• antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
• ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
• hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
• maladie grave du foie,
• maladie grave du rein,
• maladie grave du cœur,
• enfant de moins de 15 ans,
• inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à l'utilisation de la voie rectale).
• Avertissements et précautions

Faites attention avec INDOCID 100 mg, suppositoire :

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que INDOCID 100 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

AVANT LE TRAITEMENT :

PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une urticaire, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais INDOCID 100 mg, suppositoire »).

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens, hernie hiatiale, hémorragie digestive),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson,

· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

Ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vue (sensation de brouillard), PREVENIR VOTRE MEDECIN.

·de maux de tête persistants PREVENIR VOTRE MEDECIN.

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, INDOCID 100 mg, suppositoire peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire.

Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INDOCID 100 mg, suppositoire

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire :

• aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• corticostéroïdes
• anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
• lithium
• méthotrexate
• inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
• certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• pemetrexed
• ciclosporine, tacrolimus.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

INDOCID 100 mg, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d'aménorrhée, INDOCID 100 mg, suppositoire peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels.

INDOCID 100 mg, suppositoire contient du butylhydroxyanisole (E320) et du butylhydroxytoluène (E321).

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE INDOCID 100 mg, suppositoire ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans) :

La posologie est fonction de l'indication et de la réponse du patient.

Elle varie de 1 à 2 suppositoires à 100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie rectale

Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

Se laver les mains après manipulation du suppositoire.

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie générale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de INDOCID 100 mg, suppositoire que vous n'auriez dû

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre INDOCID 100 mg, suppositoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que INDOCID 100 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

· Peuvent survenir :

o des réactions allergiques:

§ cutanées de type éruption, urticaire, démangeaisons, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur, exceptionnellement: éruption cutanée lors d'une exposition au soleil;

§ respiratoires de type crise d'asthme, œdème pulmonaire;

§ générales, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

o rarement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,

o rarement, jaunisse.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, arrêter le traitement et avertir un médecin

· Peuvent survenir également :

o des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

o des maux de tête, vertiges, fatigue intense, confusion mentale, syncope, somnolence, insomnie, angoisse, convulsions,

o des troubles psychiques: délires, hallucinations,

o des troubles neurologiques: atteinte des nerfs des membres, mouvements involontaires, faiblesse musculaire et plus rarement, fourmillements, difficultés d'élocution,

o des troubles visuels: rarement, douleurs des orbites, vision trouble,

o des troubles du fonctionnement des reins,

o des troubles de l'audition: rarement, surdité,

o des troubles cardiaques: rarement, hypo ou hypertension, palpitations, douleur thoracique, troubles du rythme, œdèmes périphériques,

o une augmentation du nombre de crises convulsives chez les patients épileptiques; une aggravation d'une maladie de Parkinson,

o une chute des cheveux,

o une douleur au niveau des seins ou une augmentation de leur volume; des saignements vaginaux,

o fièvre, transpiration, rougeur du visage, saignements de nez.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin

· Des cas d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux et des cas d'inflammation du pancréas provoquant une douleur intense au niveau du ventre et du dos (pancréatite) ont pu être observés.

· Ont été observées également des modifications des bilans sanguins (augmentation du taux de sucre ou de potassium, baisse du taux de globules blancs, globules rouges et des plaquettes), hépatique et rénal, pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDOCID 100 mg, suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDOCID 100 mg, suppositoire

• La substance active est :

Indométacine ....................................................................................................................... 100 mg

Pour un suppositoire

• Les autres composants sont :

Macrogol 3350, macrogol 8000, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E 321), acide édétique, glycérol, eau purifiée.

Qu'est-ce que INDOCID 100 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.

Boîte de 10.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

H.A.C PHARMA.

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE II

14000 CAEN

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

H.A.C PHARMA.

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE II

14000 CAEN

Fabricant

FAMAR SA

49TH KM, NATIONAL ROAD - ATHENS-LAMIA

190 11 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).