ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectableVert d'indocyanine monopic Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique code ATC : V04CX01
INFRACYANINE appartient à la classe des agents de diagnostic.
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostic pour :
·Le repérage du ganglion sentinelle et visualisation des voies lymphatiques lors d'une intervention chirurgicale du cancer du sein (usage en cancérologie),
·L'étude de la vascularisation de l'il (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge (usage en ophtalmologie),
·La détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie (usage en hépatologie),
·La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d'examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif (usage en cardiologie).
N'utilisez jamais INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :
·Si vous êtes allergique au vert d'indocyanine monopic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Quelle que soit la voie d'administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.
Des réactions graves de type allergique (dème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d'INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d'INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant).
Votre médecin vous surveillera pendant et juste après l'injection de ces produits. Il s'assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires aux soins d'urgence.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà des antécédents d'intolérance à INFRACYANINE.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéL'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes troubles de la vision dus à l'emploi de ce médicament en ophtalmologie risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.
INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient [Liste des excipients à effet notoire]Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse directe).
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l'injection de ce produit.
Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
L'administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 mL du solvant d'accompagnement afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.Le vert d'indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).
Lorsqu'il n'est pas à usage unique, le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant servant à dissoudre le lyophilisat.
· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :
L'injection est réalisée sous la peau (par voie sous-cutanée), à proximité de la tumeur ou dans la tumeur.
La dose recommandée est de 5 à 10 mg (2 à 4 mL).
L'administration simultanée du vert d'indocyanine avec le technétium (99mTc) peut entraîner une baisse de ses propriétés fluorescentes.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infrarouge (usage en ophtalmologie) :
L'injection est réalisée par voie intraveineuse directe
La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection.
Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
Les doses sont généralement les suivantes :
A. Angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,
B. Ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 mL) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.
Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en 5 secondes pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0 - 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
L'injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
A. Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
B. Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
C. La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répétés dans les 20 minutes après l'injection unique d'Infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
Le sang doit être recueilli dans un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l'héparine pouvant contenir du bisulfite de sodium.
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :
L'injection est réalisée par voie intraveineuse directe.
La dose varie suivant l'âge :
A. Adulte : de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL).
Utilisation chez les enfants et les adolescents· Repérage du ganglion sentinelle et des voies lymphatiques (usage en cancérologie) :
Puisque la sécurité et l'efficacité d'Infracyanine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
· Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge (usage en ophtalmologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Etude du débit sanguin hépatique (usage en hépatologie) :
La dose à utiliser est dépendante du poids de ces patients comme chez les adultes (voir ci-dessus la rubrique 3 pour les adultes).
· Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque (usage en cardiologie) :
L'injection est réalisée dans une veine (par voie intraveineuse directe).
La dose varie suivant l'âge :
A. Enfant : 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL),
B. Nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
Si vous avez utilisé plus d'INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dûLe médecin prendra les mesures nécessaires pour éviter tous problèmes.
Si vous oublié d'utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectableSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Nausées, voire vomissements,
· Malaise,
· Bouffées de chaleur,
· Transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons isolées),
· Après administration d'INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d'INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :
A. dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),
B. Choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger),
· Hypersensibilité,
· Coloration au site d'injection,
· En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l'ampoule dans leur emballage, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INFRACYANINE 25 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
vert d'indocyanine monopic. 25 mg
Pour un flacon.
1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic.
Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 mL de solvant.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SERB40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SERB40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
SERB40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
