Prix de INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 10/08/2004

Dénomination du médicament

INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable

facteur Willebrand humain

facteur VIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du facteur Willebrand et du facteur VIII en association et est spécifiquement destiné au traitement de la maladie de Willebrand liée à un déficit quantitatif et(ou) parfois qualitatif en facteur Willebrand quand le traitement par la desmopressine (dDAVP) est inopérant ou contre-indiqué.

L'indication majeure est le traitement préventif et curatif des hémorragies graves dans des formes sévères de maladie de Willebrand avec un taux de facteur VIII < 20 %.

INNOBRANDUO ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable si vous êtes allergique à l'un des composants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable :

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas desuspicion de réaction allergique à l'un des composants de la préparation.

Ce médicament n'est pas indiqué dans l'hémophilie A.

En cas d'allergie ou d'allergie généralisée, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur Willebrand doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l'hémostase.

En absence de réponse clinique après plusieurs injections d'une dose considérée comme correcte d'INNOBRANDUO, ou si le taux de facteur Willebrand n'atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur Willebrand. Il faut alors en démontrer la présence dans le plasma et le titrer, à l'aide de tests biologiques appropriés.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu, lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents pathogènes de nature jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant réduit par:

la sélection des donneurs lors d'un entretien médical et le contrôle des dons individuels et des mélanges de plasma pour les principaux marqueurs viraux, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine,
la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,
le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale validées à l'aide de virus modèles. Ces étapes sont considérées comme efficaces pour le VIH, le VHB et le VHC.

L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés), tels que le Parvovirus B19 et VHA.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement INNOBRANDUO soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec INNOBRANDUO n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments est formellement déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'INNOBRANDUO au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, INNOBRANDUO ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que l'utilisation d'INNOBRANDUO diminue l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'INNOBRANDUO:

INNOBRANDUO contient des sels de sodium (chlorure, citrate).

3. COMMENT UTILISER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses à injecter sont en général de 50 UI/kg de facteur Willebrand et 25 UI/kg de facteur VIII.

Dans les cas graves, les doses peuvent aller jusqu'à 80 UI/kg de facteur Willebrand.

Le traitement est à renouveler toutes les 12 heures pendant 1 à plusieurs jours, puis toutes les 24 heures ultérieurement pendant une durée variable en fonction de l'état clinique et du suivi biologique strict du patient, qui devra être fait par un laboratoire d'hémostase spécialisé.

Après 24 à 48 h de ce traitement, une préparation de facteur Willebrand peut remplacer INNOBRANDUO avec la même efficacité sur l'hémostase primaire, ce qui évite l'apparition de taux trop élevés de facteur VIII.

En général, 1 UI/kg de WFR:Co augmente le taux circulant de 2 %.

Mode et voie d'administration

Reconstitution des solutions:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Composant 1 contenant le facteur Willebrand:

	Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur cylindrique du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution obtenue est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Composant 2 contenant le facteur VIII:

Procéder de la même façon que pour le composant 1.

Administration:

L'administration des solutions reconstituées peut se faire de façon séquentielle (administration de la solution n°1 contenant le facteur Willebrand puis de la solution n°2 contenant le facteur VIII) ou simultanée (mélange des deux solutions dans la même seringue).

Pour chaque étui, procéder de la façon suivante:

Désinfecter la surface des bouchons (n°1 et n°2) contenant les solutions reconstituées,
Aspirer la solution reconstituée n°1 dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie,
Expulser l'air de la seringue,
Aspirer la solution reconstituée n°2 soit dans une nouvelle seringue stérile (administration séquentielle) soit dans la même seringue (administration simultanée) à l'aide de l'aiguille-filtre fournie,
Expulser l'air de la (ou des) seringue(s),
Piquer la veine après désinfection,
Injecter lentement la (ou les) solution(s) reconstituée(s) par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Durée du traitement

Si vous avez l'impression que l'effet d'INNOBRANDUO est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'INNOBRANDUO que vous n'auriez dû:

Un risque de thrombose (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin) ne pouvant être exclu en cas de surdosage, une surveillance biologique devra être instaurée à la recherche des marqueurs précoces d'activation de la coagulation et la prévention des complications thrombo-emboliques (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin localement ou à distance) selon les recommandations en usage devra être mise en œuvre.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser INNOBRANDUO:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Bien que la tolérance àINNOBRANDUO soit bonne, des réactions allergiques ou allergiques généralisées peuvent éventuellement survenir.
L'apparition d'un inhibiteur du facteur Willebrand est très rare. Les patients traités avec INNOBRANDUO doivent cependant être soigneusement surveillés sur le plan clinique et biologique, en ce qui concerne le développement de ces inhibiteurs.
Le risque d'incidents thrombotiques (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin), en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un déficit en inhibiteur de la coagulation ou en enzymes fibrinolytiques (molécules responsables de la destruction du caillot) impliquera la surveillance des premiers signes d'apparition de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée et la prévention des complications thrombo-emboliques (formation de caillot obstruant un vaisseau sanguin localement ou à distance) selon les recommandations d'usage.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation, ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas + 25°C pendant 6 mois maximum sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période et doit être jeté s'il n'est pas utilisé au bout de ces 6 mois. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas administrer de solution trouble ou contenant un dépôt.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances actives sont:

pour la poudre 1: le facteur Willebrand humain (1000 UI/20 ml),
pour la poudre 2: le facteur VIII de coagulation humain (500 UI/5 ml).

Les autres composants sont:

pour la poudre 1: le chlorure de sodium, le saccharose, la glycine, le chlorhydrate de lysine, le citrate de sodium et le chlorure de calcium,
pour la poudre 2: le saccharose, le mannitol, la glycine, le chlorhydrate de lysine et le chlorure de calcium,
pour les solvants 1 et 2: l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INNOBRANDUO, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

INNOBRANDUO se présente sous la forme de poudres et de solvants pour solution injectable (flacon de 20 ml pour le solvant 1 et flacon de 5 ml pour le solvant 2) avec deux systèmes de transfert munis d'un évent à filtre stérilisant et deux aiguilles-filtre, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, Avenue des Tropiques

BP 305

LES ULIS

91958 COURTABŒUF CEDEX