ANSM - Mis à jour le : 13/06/2016
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéIrbésartan/Hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09DA04.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,
·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN en début de grossesse - voir la rubrique grossesse),
·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
·si vous avez des difficultés pour uriner,
·si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN et si une des situations suivantes se présente :
·si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
·si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,
·si vous souffrez de problèmes cardiaques,
·si vous souffrez de problèmes hépatiques,
·si vous souffrez d'un diabète,
·si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
·si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquent une augmentation de la pression artérielle),
·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Vous devrez également prévenir votre médecin :·si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),
·si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN),
·si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),
·si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,
·si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN et consulter votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescentsIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :·une supplémentation en potassium,
·des sels de régime à base de potassium,
·des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
·certains laxatifs,
·des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
·de la vitamine D en supplément thérapeutique,
·des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
·des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
·de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcoolIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
La posologie recommandée d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est de un comprimé par jour. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN.
Mode d'administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN :IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
Peu Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec l’association IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ont été :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
·nausées/vomissements,
·besoin anormal d'uriner,
·fatigue,
·vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise),
·tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
·diarrhée,
·pression artérielle basse,
·faiblesse,
·accélération des battements cardiaques,
·bouffées de chaleur,
·œdème,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
·tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Si vous êtes gêné par l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de spécialités à base d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de spécialités à base d’irbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :Perte d’appétit ; aigreur et crampes d’estomac ; constipation ; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements ; troubles du sommeil; dépression ; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ; diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins ; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux sanguins ; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaître sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasticité des muscles ; altération du pouls ; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevé de sucre dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan...................................................................................................................... 300 mg
Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY II orange (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, biconvexe, de couleur pêche, gravé « IHC 12.50 » sur une face. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 56, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
ZONE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.SAO MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
