Prix de KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006

Dénomination du médicament

KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KASKADIL est l'association de quatre facteurs de la coagulation: facteur II, VII, IX, X.

Indications thérapeutiques

KASKADIL est indiqué dans:

Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants, en cas de surdosage en antivitamine K.
Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.
Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit constitutionnel en facteur X.

KASKADIL n'est pas indiqué dans la maladie hémorragique du nouveau-né (déficit en vitamine K).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à l'un des excipients contenus dans KASKADIL.
Si vous avez présenté une diminution du chiffre des plaquettes sanguines après traitement à l'héparine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous présentez des réactions allergiques ou une allergie généralisée, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Si vous avez présenté une insuffisance hépatique ou coronaire ou un infarctus du myocarde ou une coagulation intravasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine), vous devez être étroitement surveillé sur le plan clinique et biologique.
Lorsque vous êtes traité pour un déficit en facteur II ou en facteur X, vous devriez être suivi par un spécialiste en hémostase.

·Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don,
la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,
le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement KASKADIL soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.

KASKADIL contient 39 mg de sodium par flacon de 10 ml et 78 mg de sodium par flacon de 20 ml. En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions de KASKADIL avec d'autres médicaments ne sont pas décrites.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de KASKADIL chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'études cliniques.

En l'absence d'études expérimentales de reproduction et de fertilité effectuées chez l'animal et compte tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, KASKADIL ne doit être prescrit au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium (sous forme de chlorure, de citrate et d'héparine).

3. COMMENT UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit, de la localisation du saignement, du type de traitement à mettre en œuvre (préventif ou curatif), ainsi que de l'état clinique et biologique du patient.

Déficit en facteurs vitamine K dépendants induit par les antivitamines K:

Accident ou risque hémorragique au cours d'un traitement anticoagulant efficace avec un taux de prothrombine compris entre 25 et 40 % ou INR (International Normalized Ratio) compris entre 2 et 3,5: administrer de 10 à 20 UI/kg de KASKADIL, exprimées en unités de facteur IX afin de ne pas prendre de risque thrombotique (formation de caillot dans un vaisseau sanguin).
Accident ou risque hémorragique en cas de surdosage en antivitamine K: 20 à 30 UI/kg de KASKADIL exprimées en unités de facteur IX.

Une seule administration sera en général suffisante, en attendant les 4 à 6 heures de délai d'action de la vitamine K, prescrite simultanément, sur les facteurs vitamine K dépendants.

Déficit constitutionnel en facteur II ou en facteur X:

·Le taux de récupération du facteur II est de 2 %, c'est à dire que l'injection d'1 UI/kg de facteur II augmente le taux circulant d'environ 2 %.
Le nombre total d'UI de F II à administrer est calculé selon la formule suivante:
nombre total d'UI de F II à administrer = augmentation souhaitée (%) du F II x poids (kg) x 0,5

·Le taux de récupération du facteur X est de 1,7 % c'est à dire que l'injection d'1 UI/kg de facteur X augmente le taux circulant d'environ 1,7 %.
Le nombre total d'UI de F X à administrer est calculé selon la formule suivante:
nombre total d'UI de F X à administrer = augmentation souhaitée (%) du F X x poids (kg) x 0,6

A titre indicatif, la posologie habituelle est de 20 à 40 UI/kg/24h pour chacun des facteurs FII et(ou) FX selon l'importance du déficit.

La fréquence des injections dépend du problème hémorragique à traiter ou à prévenir. Dans la majorité des cas une injection quotidienne sera nécessaire et une surveillance biologique régulière sera faite par les dosages plasmatiques des quatre facteurs de la coagulation dont la demi-vie est inégale, une heure après la fin de la perfusion.

Mode d'administration

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

	Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. ·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est incolore ou bleutée et légèrement opalescente. Ne pas injecter de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration:

Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.
Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille épicranienne ou une aiguille intraveineuse.
Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'injection d'une dose contenant une quantité de facteur IX supérieure à 40 UI/kg ou en cas d'administrations répétées, le risque potentiel de développer une coagulopathie de consommation ou une maladie thrombo-embolique (formation de caillots obstruant un vaisseau sanguin localement ou à distance) doit être pris en compte.

Si des réactions allergiques ou une allergie généralisée surviennent, l'administration doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas KASKADIL si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances activesque Kaskadil contient sont les facteurs de coagulation humains suivants exprimés en UI:

	Par 1 ml après reconstitution (U.I.)	Pour un flacon de 10 ml de solution reconstituée (U.I.)¹	Pour un flacon de 20 ml de solution reconstituée (U.I.)¹
Facteur II de coagulation humain (Prothrombine)	37	370	740
Facteur VII de coagulation humain (Proconvertine)	10	100²	200²
Facteur IX de coagulation humain (Facteur antihémophilique B)	25	250	500
Facteur X de coagulation humain (Facteur Stuart)	40	400	800

La quantité totale de protéines est de 25 à 40 mg/ml de solution reconstituée.

L'activité spécifique en facteur IX est d'au moins 0,6 UI/mg de protéines.

¹- Les activités de chaque facteur de la coagulation sont déterminées par la méthode de dosage décrite à la Pharmacopée Européenne par rapport à chaque étalon international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

²- Le dosage du FVII s'effectue par une méthode amidolytique (FVII:am) qui mesure son activité biologique, c'est-à-dire la capacité du complexe facteur VIIa / facteur tissulaire à activer le facteur X en présence d'ions calcium et de phospholipides.Le taux de 10 UI/ml mesuré par cette méthode amidolytique (VII:am) correspond à un taux de 25 UI/ml dosé par la méthode coagulante (FVII:C) chronométrique.

Les autres composants sont:

Pour la poudre: le chlorure de sodium, le citrate de sodium et l'héparine sodique.

Pour le solvant: l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Flacon de 10 ou 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis