Prix de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-doseKetoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE LOCAL (D DERMATOLOGIE)- code ATC : D01AC08.

Ce médicament est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l'adulte.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent (≥ 12 ans) : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

• Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

• Eviter le contact avec les yeux En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
• Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
• Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).

Posologie

• Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
• Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
• Mode et voie d'administration

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

Appliquez le gel, faites mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

• Eviter le contact avec les yeux.
• Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
• Rincez ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
• Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû :

• Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
• En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
• Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

• inflammation du follicule pileux,
• augmentation de l’écoulement de larmes,
• chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
• sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
• au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
• Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

• allergie,
• modification du goût,
• irritation de l’œil,
• acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
• au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
• Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

• gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
• urticaire,
• modification de la couleur des cheveux.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose

• La substance active est :

Kétoconazole................................................................................................................. 120 mg

• Les autres composants excipients sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ZENTIVA 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g..Boîte de 4 ou 8 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee des la neste

ZI. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.