Prix de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023

Dénomination du médicament

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectableAdénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques - code ATC : C01EB10.

KRENOSIN contient un produit appelé adénosine. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « vasodilatateurs coronaires ».

KRENOSIN est utilisé :

Chez l'adulte pour :

• Traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies jonctionnelles),

·Diagnostiquer si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies à complexes larges ou fins).

Chez l'enfant pour :

·Traiter certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires) et normaliser le rythme cardiaque de votre enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

N'utilisez jamais KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable :

• Si vous êtes allergique à l'adénosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère).

·Si vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère.

·Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n'avez pas de pacemaker.

·Si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C'est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir KRENOSIN, vérifiez avec votre médecin ou infirmier/ère :

·Si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n'est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux.

·Si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome ».

·Si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu'il n'y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale).

·Si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions.

·Si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme).

·Si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose des valves cardiaques).

·Si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur.

·Si vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche).

·Si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.

·Si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l'année passée.

·Si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire ».

·Si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez KRENOSIN.

·Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), KRENOSIN peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu.

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez l'un des effets suivants :

• Une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante.
• Une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère).
• Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire).
• Un arrêt du cœur (asystolie).

·Une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Autres médicaments et KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, KRENOSIN peut modifier le mode d'action de certains médicaments. D'autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d'action de KRENOSIN.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible de KRENOSIN.

·Bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte de KRENOSIN.

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L'utilisation de KRENOSIN pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible quant à l'excrétion des métabolites de l'adénosine dans le lait maternel.

KRENOSIN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre tout médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution. Cela équivaut à 0,18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Posologie

Votre médecin décidera de la nécessité d'administrer ce médicament, la dose à administrer (en fonction du poids chez l'enfant) et le nombre d'injections.

Si vous ne comprenez pas pourquoi on vous administre KRENOSIN ou à votre enfant ou si vous avez des questions sur la quantité de KRENOSIN qui vous sera administrée ou à votre enfant, parlez-en avec votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ce médicament s'administre rapidement dans une veine (voie intraveineuse) soit directement, soit par l'intermédiaire d'une perfusion.

Si la 1ère dose n'est pas suffisante pour arrêter les troubles du rythme, d'autres doses pourront être administrées.

Pour plus d'informations, voir la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé ».

Mode et voie d'administration

• KRENOSIN est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
• Un médecin spécialisé réalisera un examen cardiaque avant d'administrer ce médicament.
• KRENOSIN vous sera administré ou à votre enfant en injection par un médecin ou un/e infirmier/ère disposant de matériel de réanimation du cœur et des poumons. L'injection sera faite dans une veine.

·L'activité électrique cardiaque et la pression artérielle seront surveillées étroitement (par un électrocardiogramme et un tensiomètre).

Si vous avez utilisé plus de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû

Une trop forte dose de KRENOSIN pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle, un ralentissement du rythme du cœur, ou un arrêt du cœur (asystolie).

Comme la durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang est très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose de KRENOSIN disparaîtrait rapidement à l'arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l'injection d'un médicament appelé aminophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d'utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Très fréquent (plus d'1 patient sur 10)

• Rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage.
• Gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée).
• Douleur ou pression dans la poitrine.

·Battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de la conduction électrique du cœur.

Fréquent (moins d'1 patient sur 10)

• Maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide.
• Anxiété, angoisse légère.
• Nausées.

·Sensation de brûlure.

Peu fréquent (moins d'1 patient sur 100)

• Vision trouble.
• Goût métallique dans la bouche.
• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations.
• Respiration profonde et rapide (hyperventilation).
• Pression intracrânienne.
• Douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos.
• Sueurs.
• Sensation de faiblesse.

·Sensation d'inconfort.

Très rare (moins d'1 patient sur 10 000)

• Augmentation de la pression intracrânienne.
• Troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire).
• Difficulté à respirer (bronchospasme).

·Réaction au site d'injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

• Vomissements.
• Baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère.

·Arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente.

·Perte de connaissance.

·Convulsions.

·Insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire.

·Crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires.

·Spasme des artères du cœur pouvant entraîner une crise cardiaque.

·Réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère de boutons (rash).

·Attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquetage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction inutilisée du flacon doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable

• La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 6 mg

Chaque flacon de 2 ml de KRENOSIN contient 6 mg d'adénosine (3 mg par ml).

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Chaque boîte contient 6 flacons à usage unique de 6 mg/2 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

OU

CENEXI HSC - HEROUVILLE SAINT CLAIR

2 RUE LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Posologie et mode d'administration

KRENOSIN est destiné à l'usage hospitalier. Il doit être administré sous monitoring continu et enregistrement électrocardiographique par un médecin ou un/e infirmier/ère disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.

L'administration doit se faire par bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.

Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas, l'injection doit être aussi proximale que possible et suivie par un flush de solution saline.

Chez l'enfant, si l'administration se fait par l'intermédiaire d'une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.

Adultes :

·Dose initiale : 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes),

·Deuxième dose : dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux,

·Troisième dose : si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un bolus intraveineux.

Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.

Sujets âgés :

Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.

Enfants :

• Dose initiale : 0,1 mg/kg (dose maximale de 6 mg),

·Puis, augmentation par palier de 0,1 mg/kg pour arrêter la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).