ANSM - Mis à jour le : 13/12/2011
KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81 Rb)/krypton (81m Kr)] pour élution par l'air
Rubidium
Générateur de radionucléide.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?
3. COMMENT UTILISER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09EX01
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élultion de l'air
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après administration, le gaz krypton (81m) permet d'obtenir des images scintigraphies des poumons. Ces images aideront votre médecin à diagnostiquer une ventilation pulmonaire anormale. L'administration du krypton (81m) peut être combinée à l'injection intraveineuse d'un autre radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie dans la circulation sanguine des poumons.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élultion de l'air dans les cas suivants:
Aucune connue à ce jour.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution de l'air dans les cas suivants:
Mises en garde spéciales
L'emploi du krypton (81m) entraîne l'administration d'une faible quantité de radioactivité. Le risque résultant de cet utilisation est minime. Votre médecin ne procèdera à cet examen que s'il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de l'étude.
Précautions d'emploi
Le krypton (81m) est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des règles précises couvrant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré que dans un service ou dans un établissement de médicine nucléaire agréé.
Aucune des précautions particulières n'est à prendre après l'examen.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains produits comme le diazépam à dose sédative ou les anesthésiques généraux peuvent affecter des résultats obtenus après administration du krypton (81m).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité que vous soyiez enceinte, ou si vous allaiter. L'utilisation d'un radioisotope chez une femme enceinte fait l'objet d'une attention toute particulière.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
Votre médecin ne procédera à cet examen que s'il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.
Si l'administration du krypton (81m) s'avère indispensable lorsque vous allaitez, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution de l'air:
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la quantité de gaz radioactif qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphie donnant l'information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ 18 MBq/kg de masse corporelle et par image.
Mode d'administration
Le krypton (81mKr) est administré par inhalation. Il vous sera demandé d'inhaler à l'aide d'un masque respiratoire le krypton (81mKr) produit par le générateur d'une manière continue.
Fréquence d'administration
Une série de 4 à 6 images est suffisante pour fournir à votre médecin l'information recherchée.
Durée du traitement
Les images sont prises depuis le début de l'inhalation. Il vous sera demandé d'arrêter d'inhaler le krypton (81m) entre les différentes images pour permettre le repositionnement de la caméra.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élultion de l'air que vous n'auriez dû:
Puisque l'administration de ce produit est effectuée par un médecin, dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a pas de risque de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/krypton (81mKr) pour élution par l'air après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le générateur doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans son emballage de protection.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air?
La substance active est:
Le Rubidium.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, papier libre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KRYPTOGAS, Générateur de Rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air et contenu de l'emballage extérieur ?
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
GE HEALTHCARE SA
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
GE HEALTHCARE B.V.
DEN DOLECH 2
5612 AZ ENDHOVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.
