Prix de KYTRIL 3 mg/3 ml, solution injectable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectableGranisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

3. Comment prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT₃) - code ATC : A04AA02.

KYTRIL contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ » ou « antiémétiques ».

KYTRIL est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d’autres traitements médicamenteux tels qu’une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.

La solution injectable est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable :

• si vous êtes allergique au granisétron ou à l’un des autres composants de KYTRIL (listés dans la rubrique 6).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir l’injection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable particulièrement si vous :

· avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin,

· avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par un médicament connu pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique),

· prenez d’autres médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ ». Cela inclut le dolasétron, l’ondansétron utilisés comme KYTRIL dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l’utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Il peut entrainer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, vos muscles et votre système digestif. Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxetine, la paroxetine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxetine). Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmier/ère ou votre pharmacien sur tous les médicaments que vous prenez.

Autres médicaments et KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez avoir pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. En effet, KYTRIL peut affecter l’effet de certains médicaments. De la même manière, certains autres médicaments peuvent affecter l’effet de cette injection.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament :

·Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT₃ » comme le dolasétron ou ondansétron (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessus) ;

• Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
• Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;
• L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie ;
• ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;
• IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
• KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir l’injection si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l’a dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KYTRIL ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) du par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

L’injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmier/ère. La dose recommandée de KYTRIL varie d’un patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à administrer.

KYTRIL peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus d’injections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de KYTRIL qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné soit à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, soit à raison de 250 mg de méthylprednisolone, avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.

KYTRIL sera administré aux enfants par injection dans la veine comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l’enfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.

Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie

L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d’1 mg. La dose maximale de KYTRIL qui pourra vous être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

L’injection chez l’enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

L’injection vous ayant été réalisée par votre médecin ou votre infirmier/ère, il est peu probable que l’on vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous oubliez de prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :

· réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : peut toucher plus d’un utilisateur sur 10

· maux de tête ;

· constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins ;

· diarrhée.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100

· éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouges qui démangent ;

· variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (enregistrement électrique du cœur) ;

· mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires ;

· syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, fièvre et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et/ou sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la solution diluée doit être conservée entre 2 et 8°C et utilisée dans les 24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable

• La substance active est :

Granisétron.............................................................................................................................. 1 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Pour un mL de solution.

• Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH (acidité).

Qu’est-ce que KYTRIL 3 mg/3 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire, incolore.

Ce médicament est disponible en boîte de 1 ou 5 ampoules contenant 3 ml de solution.

Chaque ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Préparation de la dilution

A usage unique. A diluer avant utilisation.

Le produit nécessite une dilution avant administration par injection ou perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

STRAWINSKYLAAN 3127

1077 ZX AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D’AUVERGNE

NR. INFORMATION MEDICALE ET PHARMACOVIGILANCE : 01.47.04.80.46

Fabricant

CENEXI

52, RUE M. ET J. GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).