ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est un médicament qui réduit la quantité d'acide sécrété par l'estomac (inhibiteur sélectif de la pompe à protons).
Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est indiqué:
·Pour éliminer la bactérie Helicobacter pylori en association avec des antibiotiques appropriés dans le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum (traitement d'éradication) et prévenir la récidive d'ulcères chez les patients souffrant d'ulcères de l'estomac et des intestins associés à Helicobacter pylori
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:
·Si vous avez des troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 3. Comment prendre Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante).
·Si vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante en association avec des antibiotiques dans le but d'éradiquer Helicobacter pylori, vous devez lire attentivement les notices de ces antibiotiques.
Avant tout traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante,
Le lansoprazole réduit la quantité d'acide dans l'estomac. Cela peut entraîner une augmentation du nombre des bactéries naturellement présentes dans le tube digestif. Le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante augmente donc légèrement le risque d'infection des voies digestives, notamment par des germes tels que Salmonella ou Campylobacter.
Enfants
L'utilisation de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est déconseillée chez l'enfant dans la mesure où sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Patients âgés
Chez les patients âgés, un ajustement de la dose pourra être nécessaire en raison d'une élimination plus lente du lansoprazole. La dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Le lansoprazole étant dégradé principalement par certaines enzymes du foie, des interactions avec d'autres médicaments qui sont dégradés par ces mêmes enzymes sont possibles.
L'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante peut être influencé par les médicaments ou les groupes de médicaments suivants:
La fluvoxamine (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) et d'autres médicaments peuvent augmenter significativement la concentration du lansoprazole dans le sang, et donc augmenter l'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.
L'effet des médicaments ou des groupes de médicaments suivants peut être influencé par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante s'ils sont utilisés en même temps:
Atazanavir (un médicament destiné au traitement du virus du SIDA)
L'atazanavir et le lansoprazole ne doivent pas être pris en même temps (voir plus haut «Ne prenez jamais Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante») car l'absorption de l'atazanavir peut être altérée par la réduction de la quantité d'acide gastrique secrétée par la prise du lansoprazole, ce qui entraîne un sous-dosage.
Kétoconazole et itraconazole (médicaments destinés à traiter les infections fongiques)
L'association du lansoprazole et du kétoconazole ou de l'itraconazole doit être évitée, car la réduction de l'acide gastrique causée par la prise de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante peut altérer l'absorption des autres médicaments dans le sang, ce qui entraîne un sous-dosage.
Digoxine (glycoside cardiaque)
L'administration simultanée de lansoprazole et digoxine peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de digoxine. Pour cette raison, les taux plasmatiques des patients traités par la digoxine doivent être surveillés, et la dose de digoxine ajustée si nécessaire.
Tacrolimus (médicament utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe)
L'utilisation simultanée de lansoprazole entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. Les concentrations plasmatiques de tacrolimus doivent être surveillées au début ou à la fin d'une utilisation simultanée de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.
Carbamazépine (médicament utilisé dans le traitement des convulsions)
La prudence est de rigueur si la carbamazépine et le lansoprazole sont utilisés simultanément. Cette association de médicaments peut donner lieu à une élévation des concentrations de carbamazépine et à une baisse des concentrations de lansoprazole.
Phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement des convulsions et des irrégularités du rythme cardiaque)
Si le lansoprazole est utilisé en même temps, une réduction de la dose de phénytoïne pourra s'avérer nécessaire. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne au début et à la fin d'un traitement par le lansoprazole.
Warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang)
La prudence est de rigueur et une surveillance plus étroite est recommandée au début et à la fin d'un traitement par le lansoprazole chez les patients qui reçoivent déjà un traitement par la warfarine.
Théophylline (médicament de l'asthme)
Le lansoprazole réduit la concentration de théophylline. La prudence est conseillée si les deux médicaments sont administrés en même temps.
A ce jour, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été démontrée entre le lansoprazole et le diazépam.
L'administration de lansoprazole et celle d'anti-acides et de sucralfate seront espacées d'au moins 1 heure.
Indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour lesquels il vous a été prescrit des analyses sanguines régulières afin de déterminer la concentration du médicament dans votre sang.
Les effets de l'administration simultanée de lansoprazole et de divers antibiotiques (en particulier la clarithromycine) n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique. Une accentuation des interactions avec d'autres médicaments est probable. La surveillance des taux plasmatiques d'autres médicaments administrés en même temps qu'un traitement par le lansoprazole et des antibiotiques est donc recommandée.
Des interactions ont été observées lorsque le lansoprazole était associé à certains antibiotiques comme la clarithromycine et l'amoxicilline et dans une association des trois médicaments. Ces interactions affectent l'absorption, la disponibilité dans l'organisme, la dégradation et l'élimination de ces médicaments. L'effet de la clarithromycine sur le lansoprazole est encore accentué si le patient est un métaboliseur dit lent.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise simultanée de nourriture retarde et réduit l'absorption du médicament. Ce médicament est plus efficace lorsqu'il est pris à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante n'est pas recommandée durant la grossesse.
L'expérience acquise lors de l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte est limitée à ce jour et n'a fournit aucune information sur des effets secondaires éventuels sur l'enfant à naître ou sur la grossesse elle-même.
Vous devez éviter d'allaiter votre enfant si vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante, en raison de l'insuffisance des données sur l'utilisation du médicament durant l'allaitement. Selon les études menées sur l'animal, il est probable que le lansoprazole passe dans le lait maternel.
La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante pour la mère.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des sensations de vertige et de la fatigue peuvent se produire durant le traitement par Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces effets peuvent réduire votre capacité de réaction lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:
Ce médicament contient du saccharose. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, faites-en part à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respecter strictement la prescription de votre médecin lorsque vous prenez Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.
Si vous avez un doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Les gélules gastro-résistantes de Lansoprazole Isomed doivent être avalées entières, avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Il est possible d'ouvrir les gélules mais les granules qu'elles contiennent ne doivent pas être mâchés ou broyés.
Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante doit être pris à jeun (quelques temps avant les repas).
La dose habituelle est
Prévention des récidives d'œsophagite par reflux d'acide gastrique
La dose recommandée est de 15 mg de lansoprazole une fois par jour.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 30 mg de lansoprazole une fois par jour.
Reflux d'acide gastrique
La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg de lansoprazole une fois par jour. Les symptômes sont rapidement soulagés. Si les symptômes persistent à la dose journalière de 30 mg après 4 semaines de traitement, d'autres examens sont recommandés.
Prévention des ulcères de l'estomac et du duodénum causés par les AINS chez les patients qui doivent continuer à prendre des AINS:
La dose habituelle est de 15 mg de lansoprazole une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la dose de 30 mg de lansoprazole une fois par jour doit être utilisée.
Posologie chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Toutefois, la dose journalière de 30 mg de lansoprazole ne doit pas être dépassée.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg de lansoprazole.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose journalière doit être restreinte à 15 mg par jour.
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante.
Si vous avez l'impression que l'effet de Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, parlez en avec votre médecin.
Lansoprazole Isomed 30 mg, gélule gastro-résistante est également disponible lorsque la dose recommandée est supérieure à 15 mg.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:
Consultez toujours un médecin. Aucune observation sur les effets du surdosage par le lansoprazole n'est disponible chez l'homme. Des doses quotidiennes de 180 mg ont été bien tolérées sans effets secondaires marqués. Les effets secondaires mentionnés dans la rubrique 4 peuvent survenir sous une forme plus sévère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante:
Si vous prenez une dose trop faible, si vous prenez votre médicament irrégulièrement ou si vous arrêtez votre traitement prématurément, vous compromettez le succès de votre traitement ou donner lieu à des récidives qui sont plus difficiles à traiter. Veuillez suivre les recommandations de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante est susceptible d'entraîner des effets secondaires.
Les fréquences suivantes sont utilisées pour évaluer les effets secondaires:
Très fréquent: plus de 1 personne traitée sur 10
Fréquent: moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 sur 100
Peu fréquent: moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 sur 1000
Rare: moins de 1 patient traité sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000
Très rare: moins de 1 patient traité sur 10 000, y compris les cas isolés
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie, constipation, ballonnements (parfois accompagnés de douleurs abdominales), douleurs abdominales hautes
Peu fréquent: sécheresse de la bouche ou de la gorge, perte d'appétit
Rare: candidose de l'œsophage, inflammation du pancréas, inflammation de la langue
Très rare: inflammation du gros intestin, inflammation de la muqueuse buccale, coloration noire de la langue.
Troubles cutanés et des tissus conjonctifs
Fréquent: rougeurs, prurit, démangeaisons
Rare: saignement cutané (saignement ponctiforme et inflammation des vaisseaux capillaires, principalement saignement cutané symétrique), perte des cheveux, transpiration excessive, inflammation des vaisseaux sanguins avec altérations de la peau (érythème polymorphe)
Très rare: eczéma géographique des muqueuses / de la peau (syndrome de Stevens-Johnson), lésion grave de la peau (syndrome de Lyell)
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête, vertiges
Rare: nervosité, somnolence, troubles du sommeil, sensation d'ébriété, dépression, hallucinations, confusion, vertiges, tremblements, gêne
Troubles du foie et de la vésicule biliaire
Peu fréquent: modifications des concentrations des enzymes hépatiques
Rare: inflammation du foie, jaunisse
Troubles des reins et des voies urinaires
Rare: inflammation des reins (néphrite interstitielle)
Troubles des systèmes sanguin et lymphatique
Rare: changements de la numération sanguine avec réduction du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), production réduite de toutes les cellules sanguines, anémie ou réduction du nombre de l'ensemble des globules blancs
Très rare: réduction sévère de certains globules blancs (agranulocytose)
Troubles du cœur
Rare: palpitations, douleurs thoraciques
Troubles vasculaires
Rare: accumulation d'eau principalement dans les jambes (œdème)
Troubles des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rare: douleurs musculaires et articulaires
Troubles de la vision et altérations du goût
Peu fréquent: altération du goût
Rare: troubles de la vision
Troubles hormonaux
Très rare: gonflement des seins chez l'homme, sécrétions lactées de la glande mammaire
Troubles généraux
Fréquent: fatigue
Rare: fièvre, rétrécissement des voies aériennes, gonflement des tissus (angiœdème)
Très rare: choc allergique, impuissance, malaise général
Paramètres biologiques
Très rare: augmentation des taux sanguins de cholestérol et de triglycérides
Si l'un de ces effets secondaires devient sévère ou si vous remarquez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas Lansoprazole Isomed, gélule gastro-résistante après la date d'expiration figurant sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conservez le médicament dans son emballage d'origine. Ne transférez pas le médicament dans un autre récipient.
Flacon uniquement: conserver le flacon soigneusement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux d'égout ou jetés avec les ordures ménagères.
Demandez conseil à votre pharmacien pour vous débarrasser des médicaments devenus inutiles. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Lansoprazole ..................................................................................................................................... 15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ISOMED 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Lansoprazole Isomed 15 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélules en gélatine constituées d'une tête opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur beige, remplies de microgranules gastro-résistants, comportant l'impression 93 et 7350.
Boîte de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, et 100 gélules. Les gélules dosées à 15 mg sont également disponibles en boîte de 84 gélules.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX
BN22 9AG
ENGLAND
ou
PHARMACHEMIE B.V
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
THE NETHERLANDS
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
