Prix de LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécableLisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC : C09AA03

Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

Ce médicament est indiqué en cas de :

• pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle) ;
• insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait) ;
• infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur) ;
• problème rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ;
• si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans cause connue) ;
• en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de ce médicament ;
• au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique grossesse-allaitement ;
• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
• si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL EG.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;

· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· infarctus du myocarde récent ;

· insuffisance cardiaque ;

· maladie rénale ou dialyse ;

· maladie hépatique ;

· maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou ;

· si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs ;

· diarrhée ou vomissements ;

· toux liée ou non à la prise d'un médicament ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d'un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de LISINOPRIL EG ou à surveiller votre taux de potassium ;

· si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline: vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec LISINOPRIL EG ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

ole racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

odes médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le

ocancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

ola vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ».

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LISINOPRIL EG est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Autres médicaments et LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelque temps. Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:

• diurétiques ;
• autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs) ;
• anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires ;
• sels d'or (utilisés dans l'arthrose) ;
• lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux),antidépresseurs tricycliques (contre la dépression) ;
• anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes) ;

·des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

• médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux) ;
• stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques). Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme ;
• immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ;
• des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angioedème.

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LISINOPRIL EG est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.

LISINOPRIL EG est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter LISINOPRIL EG dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LISINOPRIL EG, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans)

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début du traitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologie d'entretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour en 1 prise. En cas de maladie rénale ou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque, votre médecin choisira la posologie la mieux adaptée.

Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il devrait)

La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. La posologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour en 1 prise.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur)

La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxième jour, puis de 10 mg/jour en 1 prise. Cette posologie peut être adaptée par votre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou de maladie rénale.

Complications rénales du diabète

La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en cas de maladie rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; LISINOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Ne pas interrompre votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.

La première prise de lisinopril peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez avoir des étourdissements ou des sensations vertigineuses qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Le symptôme le plus ressenti serait une sensation vertigineuse ou d'étourdissement due à une baisse importante et soudaine de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ; continuer le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

• maux de tête ;
• étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout ;
• diarrhée ;
• toux ;
• vomissements ;
• dysfonctionnement rénal.

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

• troubles de l'humeur ;
• engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils ;
• vertiges ;
• troubles du goût ;
• troubles du sommeil ;
• rythme cardiaque accéléré ;
• troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid ;
• écoulement nasal ;
• nausées ;
• douleurs abdominales ;
• troubles digestifs ;
• éruption cutanée ;
• démangeaisons ;
• impuissance ;
• fatigue; faiblesse ;
• infarctus (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dus à une chute importante de la pression sanguine chez les patients à haut risque (patients ayant des troubles de la circulation sanguine, au niveau du cœur et/ou du cerveau ;
• une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL EG et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:

• difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;
• gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler ;
• démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que le lisinopril provoque sur votre sang.

Autres effets indésirables rares:

• confusion mentale ;
• sécheresse de la bouche ;
• perte de cheveux ;
• troubles cutanés d'origine allergique (urticaire) ;
• psoriasis ;
• gonflement de la poitrine chez l'homme ;

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

• anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voire nulle) ;
• douleurs au niveau des sinus ;
• respiration sifflante (bronchospasme) ;
• inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles) ;
• jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) ;
• insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas) ;
• troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et desquamation) ;
• transpiration ;
• hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ;
• diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation) ;
• association d'un ou plusieurs symptômes suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires (myalgies) ou des articulations (arthralgies), présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

• La substance active est :

Lisinopril.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté.

Pour un comprimé sécable.

• Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, rue de Montbazon

37260 MONTS

FRANCE

ou

LABORATOIRES MACORS

ZI Plaine des Isles

Rue des Caillottes

89000 AUXERRE

FRANCE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).