Prix de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 07/04/2014

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur associant 2 substances actives: l'hydrochlorothiazide (un diurétique) et le lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion = IEC).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·en cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou dérivés, ou à l'un des autres composants (voir Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable),

·en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observées lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que le lisinopril (IEC),

·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

·en cas d'insuffisance rénale sévère,

·en cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé:

·en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque),

·en cas de rétrécissement (sténose) des artères du rein,

·en cas de taux élevé de potassium dans le sang,

·pendant le 1er trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

·Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

·Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.

·Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

·En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique (maladie grave du foie)

·insuffisance rénale

·chez le sujet âgé

·chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale

·chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant

·déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme)

·taux élevé d'acide urique.

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

La dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.

En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement.

Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est de ½ comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée de traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir. S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuer le traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhée, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.

Exceptionnellement, angio-œdème pouvant se manifester par un des effets suivants:

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler;
gonflement des mains, des pieds;
démangeaisons importantes de la peau.

Dans ces cas, arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Rarement ont été observés:

Effets digestifs: vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût.
Effets psychiques: confusion mentale, dépression.
Effet respiratoire: gêne respiratoire.
Effets cutanés: perte de cheveux, démangeaisons, diverses variétés d'éruption cutanée, (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrôme de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

Possibilité d'anomalies du bilan biologique:

·Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des enzymes du foie.

Une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée,

·Hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang),

Il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Lisinopril anhydre ............................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés ou pilulier de 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3