ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.
Ce médicament est indiqué en cas de:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :·si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) ;
·si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans cause connue) ;
·en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des autres constituants de ce médicament (voir Que contient LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?) ;
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL RATIOPHARM en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautionsSignalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :·Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;
·Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;
·Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;
·Infarctus du myocarde récent ;
·Insuffisance cardiaque ;
·Maladie rénale ou dialyse ;
·Maladie hépatique ;
·Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou
·Si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou par immunosuppresseurs ;
·Diarrhée ou vomissements ;
·Toux liée ou non à la prise d'un médicament ;
·Diabète ;
·Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ».
·Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium.
Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.
Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril: lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.
Faites attention lors de la première prise de lisinopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans)
Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées aux enfants hypertendus de plus de 6 ans.
Il n'existe aucune expérience dans les autres indications.
Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans et chez l'enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.
Pour toute information complémentaire, consultez votre médecin.
Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans dans d'autres indications que l'hypertension.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
LISINOPRIL RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécableInformez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments (y compris des produits à base de plantes ou des médicaments vendus sans ordonnance) ou des compléments alimentaires.
Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions.
Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:
·diurétiques,
·autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs),
·un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;
·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires,
·lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre la dépression),
·anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes),
·potassium ou substitut de sel contenant du potassium,
·médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline, antidiabétiques oraux),
·stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques), dont l'éphédrine, la pseudoéphédrine ou le salbutamol. Ils se trouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme,
·immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procainamide (contre les battements anormaux du cœur).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable.
LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important de respecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début du traitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologie d'entretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)
La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour en 1 prise. En cas de maladie rénale ou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque, votre médecin choisira la posologie la mieux adaptée.
· Utilisation chez les enfants et les adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans
Votre médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.
La posologie dépend du poids corporel.
Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par jour.
Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur ou égal à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par jour.
La posologie doit être ajustée individuellement jusqu'à un maximum de 20 mg en une prise par jour pour les enfants ou adolescents de 20 à 50 kg et jusqu'à un maximum de 40 mg en une prise par jour pour les enfants ou adolescents ayant un poids supérieur ou égal à 50 kg.
Les posologies supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Chez les enfants ayant une altération de la fonction rénale, il faut envisager une posologie initiale plus faible ou une augmentation de l'intervalle de temps entre les prises.
· Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il devrait)
La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. La posologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour en 1 prise.
· Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur)
La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxième jour, puis de 10 mg/jour en 1 prise. Cette posologie peut être adaptée par votre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou de maladie rénale.
· Complications rénales du diabète
La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.
Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en cas de maladie rénale.
Mode d'administration/Durée de traitement
Voie orale.
·Prendre le comprimé tous les jours à la même heure; LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable peut être pris avant, pendant ou après les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable:
Ne pas prendre un comprimé supplémentaire pour compenser celui qui a été oublié; continuer le traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)
Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)
Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).
Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)
Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement un médecin dans les cas suivants:
Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que le lisinopril provoque sur votre sang.
Autres effets indésirables rares:
Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)
·Douleurs au niveau des sinus;
Respiration sifflante (bronchospasme);
Association de plusieurs symptômes dont principalement fièvre, douleurs musculaires ou des articulations, présence dans le sang d'anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.
Les données de tolérance des essais cliniques suggèrent que le lisinopril est généralement bien toléré chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, et que le profil de sécurité dans ce groupe d'âge est comparable à celui observé chez l'adulte.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Lisinopril ............................................................................................................................................. 5 mg
Sous forme de lisinopril dihydraté
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
DELTA LTD
REYKJAVIKURVEGUR 78, 220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
MERCKLE GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
