ANSM - Mis à jour le : 23/12/2016
LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous cutanéeLeuproréline Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée?
3. Comment utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans le traitement, chez l’adulte, de certaines maladies de la prostate et des os.
N’utilisez jamais LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée :· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la leuproréline) ou à l’un des autres composants (excipients) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce traitement est indiqué pour une maladie touchant l’homme. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes une femme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable.Faites attention avec LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable :Ce traitement doit être administré sous surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.
Votre médecin doit envisager d’évaluer la fonction hépatique avant l’initiation du traitement ou pendant le traitement en cas de coloration jaune de la peau (jaunisse) et/ou d’ecchymoses.
Votre médecin pourra, si nécessaire, vous prescrire un traitement anti-androgène avant le début de votre traitement et pendant les premières semaines afin de diminuer certaines hormones.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
·si vous avez eu une ablation des testicules,
·si vous présentez un syndrome congénital du QT long, des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque, un traitement par anti-arythmiques. Votre médecin évaluera si les bénéfices du traitement de privation androgénique l’emportent sur les risques potentiels,
·si vous ressentez une humeur dépressive. En effet, des cas de dépression, pouvant être sévères ont été rapportés chez des patients traités par LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée.
·si vous avez de l’hypertension. Votre médecin ou votre infirmière devra surveiller régulièrement votre pression artérielle car elle peut être affectée par LUCRIN,
·si vous avez une aggravation des douleurs osseuses ; si cela arrivait, prévenez votre médecin ou votre pharmacien,
Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement car LUCRIN peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguin de sucre. Votre médecin surveillera régulièrement l’apparition d’une éventuelle anémie liée à une suppression de certaines hormones (la testostérone).
Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation des analogues de ce médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous présentez, une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez un traitement avec des médicaments pour ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut augmenter lors de l’utilisation de LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée
LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable peut interférer avec des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (par ex : quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par ex : méthadone [utilisée pour soulager la douleur et en désintoxication], moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en également à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin en particulier si vous êtes traités par des médicaments anti-arythmiques.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, est indiqué chez l’homme et n’a pas d’indication chez la femme.
La leuproréline ne doit pas être administrée au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l’utilisation de ce médicament.
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée contient de l’alcool benzylique
3. COMMENT UTILISER LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Mode et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
En cas d’auto-injection, lire attentivement les conseils d’utilisation destinés au patient figurant au verso de la notice.
Si vous avez utilisé plus de LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée :Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :Rares réactions allergiques graves (réaction anaphylactique) : gêne respiratoire pouvant être sévère (bronchospasme), exceptionnellement malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique). Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si l’un de ces effets survient.
En début de traitement :
Dans certains cas, rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des symptômes de votre maladie : troubles urinaires notamment présence de sang dans les urines, douleurs osseuses, possibilité de paresthésies (anomalies de la perception des sensations) au niveau des jambes. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Ces symptômes habituellement transitoires ne remettent pas en cause l’efficacité du traitement. Vous devez néanmoins prévenir immédiatement votre médecin si l’un de ces effets survient.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
·gynécomastie (augmentation du volume des seins), tension douloureuse des seins,
·troubles de l’érection ou de la libido, impuissance, diminution du volume des testicules,
·altération de l’humeur et de dépression, fréquents (lors d’un traitement à long terme) ou peu fréquents (lors d’un traitement à court terme)
·irritation transitoire et modérée au site d’injection : rougeur, brûlure, démangeaison, induration, tuméfaction,
·vertiges, maux de tête, somnolence, convulsions,
·troubles de la vue,
·palpitations,
·nausées, vomissements, diarrhée, constipation,
·fièvre, sueurs nocturnes, sueurs froides,
·éruptions cutanées, démangeaisons, modification du cuir chevelu et de la pilosité, chute de cheveux
·douleur, brûlure, irritation cutanée, rougeur, démangeaisons, induration ou tuméfaction, hématome au niveau du site d’injection,
·diminution de l’appétit, diminution de la tolérance au glucose pouvant entraîner un déséquilibre glycémique en particulier chez les patients diabétiques,
·faiblesse des membres inférieurs,
·difficultés à respirer (dyspnée), maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle),
·fonction anormale du foie avec élévation des tests de la fonction du foie, coloration jaune de la peau (jaunisse), inflammation du foie et atteinte sévère du foie.
Les effets indésirables suivants ont également été observés pour d’autres médicaments appartenant à la même famille que LUCRIN :
·rares tumeurs bénignes de l’hypophyse (adénome hypophysaire : maux de tête brutaux, vomissements, troubles visuels),
·modification du poids,
·risque de fragilisation osseuse, augmentation du risque de fracture osseuse (qui augmente avec la durée du traitement),
·douleurs musculaires, osseuses et/ou articulaires,
·modifications de la tension artérielle,
·fatigue,
·infections,
·distension abdominale, bouche sèche,
·peau sèche,
·présence de sang dans les urines, miction fréquente, incontinence urinaire,
·anomalies biologiques lors d’une prise de sang (diminution du nombre de l’hématocrite, de l’hémoglobine, allongement du temps de prothrombine, augmentation des triglycérides).
D’autres effets indésirables sont également été décrits, mais la fréquence de survenue de ces effets n’est pas connue : mort subite cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous‑cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUCRIN 5 mg/ml, solution injectable pour voie sous-cutanée
·La substance active est :
Leuproréline................................................................................................................... 0,500 g
Pour 100 ml de solution.
·Les autres composants sont :
Excipients : alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.
Flacon de 1,6 ml, 2,8 ml ou 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE10, RUE D’ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE10, RUE D’ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
FAMAR L’AIGLEUSINE DE L’ISLE
28280 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Conseils d’utilisation destinés au patient 7 CONSEILS SUR L’AUTO-INJECTIONComment vous faire vous-même une injection sous-cutanée ?Ces conseils ont pour but de résumer les différentes étapes d’une auto-injection sous-cutanée pour le médicament qui vous a été prescrit par votre médecin traitant.Cependant, ces informations ne remplacent pas les indications que votre médecin traitant ou l’infirmière peuvent vous donner.1. Bien vous laver les mains.La première chose que vous devez faire est de bien vous laver les mains à l’eau et au savon. Ceci afin d’éviter que des bactéries se localisent au niveau du site d’injection causant par la suite une infection.2. Préparer le flacon.Vérifier sur le flacon que la date limite d’utilisation ne soit pas dépassée et lire l’étiquette afin de vous assurer qu’il s’agit du médicament qui vous a été prescrit.Enlever la capsule protectrice du bouchon. Nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool ou tout autre antiseptique.3. Retirer le produit du flacon.Tenir fermement la seringue et introduire l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
