Prix de METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectableMéthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Antinéoplasique - code ATC : L01BA01

Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang.

Il est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie des articulations), de l'arthropathie idiopathique juvénile (maladie des articulations de l'enfant) et du psoriasis de l'adulte (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable :

• Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère,
• Si vous avez une atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),
• Grossesse et allaitement, femmes et hommes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace pendant le traitement,
• Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire chronique,
• En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (phénylbutazone), l'aspirine dans certains cas.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable.

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soit l'indication, et avant chaque cure ultérieure pour le traitement des leucémies, différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude de la fonction rénale et de la fonction hépatique.

Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au cours du traitement.

Prévenez votre médecin, si vous fumez, en cas d'affections pulmonaires et d'ulcères digestifs.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment probénécide, triméthoprime, phénylbutazone, l'aspirine, anti-inflammatoires non-stéroïdiens, vaccin contre la fièvre jaune, pénicillines, ciprofloxacine, inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacides pouvant être utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères), acitrétine, phénytoïne et fosphénytoïne dans certaines conditions d'utilisation (voir rubrique « N’utilisez jamais METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ») ainsi que les autres vaccins vivants atténués.

METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Ce médicament peut nuire à votre enfant. En effet, des cas de malformations ont été décrits. Particulièrement, des anomalies de formation du cœur et des vaisseaux, du crâne et de la face, des membres et du système nerveux central ont été rapportées au cours de la grossesse.

Des avortements spontanés et des retards de développement à l’intérieur de l’utérus ont également été rapportés au cours de la grossesse.

Par conséquent, n’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.

Avant de commencer un traitement par méthotrexate, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement si vous êtes en âge de procréer.

Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace et ne doivent pas essayer d’avoir un enfant pendant le traitement par METHOTREXATE BELLON, et pendant au moins les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez la femme et les 5 mois qui suivent l’arrêt du traitement chez l’homme.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

La substance active de ce médicament (le méthotrexate) passe dans le lait maternel et peut nuire à l’enfant allaité.

Par conséquent, ne n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez.

Fertilité

Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdes chez l’homme et de disparition des règles chez la femme (aménorrhées) pouvant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes et femmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

Posologie

La posologie est variable selon les indications et est adaptée à chaque cas par le médecin. Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Fréquence d'administration

La fréquence d'administration varie suivant les indications et doit être adaptée individuellement.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement des leucémies et des lymphomes ont été décrits.

· Trouble de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et trouble de la fonction hépatique parfois très grave.

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.

· Troubles neurologiques : troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau).

· Formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvant conduire à une obstruction de ces dernières (accidents thromboemboliques).

· Gonflement de la membrane qui entoure le cœur, douleur derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et aux épaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), accumulation de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique).

·Autres effets gênants : toux, troubles respiratoires, fièvre, impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme, apparition de nodules, troubles osseux.

· En cas d'utilisation intrarachidienne, il peut survenir des troubles neurologiques plus ou moins graves.

· Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite. Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (pour les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell). Eruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (pour l'érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l'abri de la lumière.

Après dilution dans les vecteurs de perfusion (chlorure de sodium à 0,9 % ; solution glucosée à 5 % ; bicarbonate de sodium à 1,4 %), la solution peut être conservée au maximum 12 heures à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable

·La substance active est :

Méthotrexate............................................................................................................... 500,0 mg

Pour 1 flacon.

• Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 500 mg/20 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîtes de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

THISSEN LABORATOIRES S.A.

RUE DE LA PAPYREE 4-6

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

OU

AVENTIS PHARMA DAGENHAM

RAINHAM ROAD SOUTH

DAGENHAM

ESSEX RM10 7XS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santéA l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

• mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
• porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
• mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
• préparer la solution sur un champ de travail,
• arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
• éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
• détruire les déchets toxiques,

·manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.