Prix de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2019

Dénomination du médicament

MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécableChlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX03, (N: système nerveux central)

Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

• Si vous êtes allergique à la miansérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Maladie du foie sévère.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

·Association avec l'alcool (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

• si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE ZENTIVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE ZENTIVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ZENTIVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE ZENTIVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE ZENTIVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

· diabète: votre glycémie devra être surveillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement.

·Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques …).

MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE ZENTIVA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut pfrovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·somnolence,

·sécheresse de la bouche,

·constipation.

Rarement :

· convulsions,

· prise de poids,

· douleurs articulaires,

· œdème (gonflement),

· douleurs musculaires,

·élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite

Exceptionnellement :

·agranulocytose (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.

Très exceptionnellement :

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

• éruption cutanée

·hyperkinésie (hyperactivité motrice)

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable

·La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 30mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE ZENTIVA 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON MADRID

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).