Prix de MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose dans les cas suivants

• allergie connue à l'un des composants, notamment aux salicylés, à la graisse de laine (ou lanoline), ou aux autres constituants de la pommade,
• lésions suintantes,
• lésions surinfectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose:

Ce médicament n'est pas un traitement préventif des fesses rouges du nourrisson.

En raison du risque de passage de la vitamine A dans le sang et donc du risque d'hypervitaminose, il est impératif de respecter la posologie et de ne pas appliquer la pommade:

• sur une grande surface,
• sous pansement occlusif,
• sur une muqueuse,
• sur une peau profondément lésée,
• chez le prématuré,

Irritation cutanée: en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez un médecin ou demandez conseil au pharmacien.

Fesses rouges du nourrisson: dans le cas où l'érythème fessier du nourrisson persiste au-delà de 3 jours consultez un médecin ou demandez conseil au pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:graisse de laine, butylhydroxyanisole.

3. COMMENT UTILISER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Irritation de la peau: en application plusieurs fois par jour en massant légèrement sur la zone irritée.

Erythème fessier du nourrisson: en application 1 à 3 fois par jour sur la zone irritée.

Utiliser un nouveau sachet à chaque application

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Durée de traitement

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Notamment risque d'allergie à l'un des composants (salicylés, graisse de laine ou lanoline,...) nécessitant l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose ?

Les substances actives sont:

L'huile de foie de poisson, l'oxyde de zinc.

Cette pommade contient 12 000 UI de vitamine A pour 100 g.

Les autres composants sont:*

L'huile essentielle de géranium, le salicylate de méthyle, le butylhydroxyanisole, la vaseline, la graisse de laine, l'eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MITOSYL IRRITATIONS, pommade en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Boîte de 14 ou 16 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI SYNTHELABO OTC

9, rue du Président Allendé

94258 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82, avenue Raspail

94250 GENTILLY

FRANCE

ou

SANOFI SYNTHELABO SA

Avda Litoral Mar, 12-14

08005 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Afin de limiter les risques d'apparition d'un érythème fessier du nourrisson, il est nécessaire de :

• changer fréquemment le bébé, au moins 6 fois par jour,
• à chaque change, bien nettoyer les fesses du bébé avec du savon en insistant au niveau des plis puis bien rincer avec de l'eau,
• séchez soigneusement avec une serviette absorbante propre, sans frotter afin d'éviter les risques d'irritation.

En cas d'érythème fessier du nourrisson, il est recommandé de plus de laisser les fesses du bébé à l'air le plus souvent et le plus longtemps possible.