Prix de MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, le montélukast améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).Votre médecin vous a prescrit le montélukast pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

Le montélukast est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

Le montélukast est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par le montélukast pour leur l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment le montélukast doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,
• des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
• un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé si vous :

• êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST PHR LAB (voir 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé

• Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
• Le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
• Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Le montélukast ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
• Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
• Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
• L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de montélukast à 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de montélukast, ou le montélukast peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST PHR LAB, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
• de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
• de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST PHR LAB 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre le montélukast. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST PHR LAB pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre le montélukast si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST PHR LAB par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A prendre par voie orale.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST PHR LAB 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST PHR LAB, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST PHR LAB que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST PHR LAB :

Essayez de prendre MONTELUKAST PHR LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST PHR LAB :

Le montélukast ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre du montélukast aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Dans les études cliniques avec du montélukast, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

• douleurs abdominales
• maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

• infection des voies aériennes supérieures,
• augmentation de la tendance au saignement,
• réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,
• modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares)],
• étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,
• palpitations,
• saignements de nez,
• diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,
• hépatite (inflammation du foie),
• ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),
• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
• sensations de fatigue, malaises, œdème, fièvre.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP). Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le montélukast

Montélukast.......................................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de montélukast sodique................................................................................................... 10,40 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant: hydroxypropylcellulose, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA Pharmaceutical Works private limited company

palagi ut 13,

4042 DEBRECEN

hongrie

ou

TEVA UK LIMITED

brampton road, hampden park

eastbourne, east sussex bn22 9ag

royaume-uni

ou

PHARMACHEMIE B.V

swensweg 5, POSTBUS 552

2003 rn haarlem

pays-bas

ou

TEVA SANTE

rue bellocier

89100 sens

FRANCE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Z.o.o.

uL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France) www.afssaps.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.