ANSM - Mis à jour le : 07/10/2020
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé Mycophénolate mofétil Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, code ATC: L04AA06.MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est utilisé en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.
MISES EN GARDELe mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Mises en garde et précautions d’emploi » et « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
·Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
·Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, allaitement er fertilité»).
·Si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du mycophénolate mofétil.
Avertissements et précautionsPrévenez immédiatement votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :
· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.
· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.
· Si vous prévoyez de concevoir un enfant ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.
·Si vous présentez un déficit héréditaire rare en hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et Kelley-Seegmiller.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.
Enfants et adolescentsPopulation pédiatrique âgée de 2 à 18 ans : la dose recommandée de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est de 600 mg/m2, administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu’à un maximum de 2 g par jour). MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE doit uniquement être prescrit aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2, à la dose de 1 g deux fois par jour (dose journalière de 2 g). Comme certains effets indésirables surviennent plus fréquemment dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.8) comparativement aux adultes, une réduction temporaire de la dose ou l’arrêt temporaire du traitement peut s’avérer nécessaire ; ceci devra prendre en compte les facteurs cliniques pertinents, notamment la sévérité de l’effet indésirable.
Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans) : on dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi et d’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans. Ces données limitées sont insuffisantes pour établir des recommandations posologiques, c’est pourquoi l’utilisation du médicament est déconseillée dans ce groupe d’âge.
Les effets du soleilMYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté.
Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV. Pour cela, vous devez :
·porter des vêtements protecteurs appropriés qui couvrent également votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes.
·utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En effet, le mycophénolate mofétil peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de mycophénolate mofétil.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :
· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe ;
·cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol ;
· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose ;
· antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac ;
· chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang ;
·antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes ;
·telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ;
·aciclovir, valaciclovir ou ganciclovir.
VaccinsSi vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par mycophénolate mofétil, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par mycophénolate mofétil et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissonsLa prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le mycophénolate mofétil.
Grossesse, allaitement et fertilitéContraception chez la femme prenant du mycophénolate mofétilSi vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec mycophénolate mofétil :
· Avant de commencer votre traitement par mycophénolate mofétil ;
· Pendant la totalité de votre traitement par mycophénolate mofétil ;
· Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par mycophénolate mofétil.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :
·Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte) ;
·Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale) ;
·Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie) ;
·Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé) ;
·Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine ;
·Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
Contraception chez l’homme prenant du mycophénolate mofétilSi vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
· Vous désirez être enceinte.
· Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte.
· Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre du mycophénolate mofétil jusqu’à ce que vous le/la consultiez.
GrossesseLe mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
AllaitementNe prenez pas de mycophénolate mofétil si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de mycophénolate mofétil peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé contient :Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
PosologieRespectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle des comprimés de mycophénolate mofétil est la suivante :Combien de comprimés de mycophénolate mofétil doit–on prendre ?
La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.
Greffe du reinAdultes :
·La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.
·La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.
·Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :
·La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
·Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2prise deux fois par jour.
Greffe du cœurAdultes :
·La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
·La posologie journalière est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.
·Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
·Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.
Greffe du foieAdultes:
·La première dose orale de mycophénolate mofétil vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler des médicaments.
·La dose journalière recommandée est de 6 comprimés (équivalent à 3 g de principe actif) répartis en deux prises distinctes.
·Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
·Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.
Comment prendre les comprimés de mycophénolate mofétil ?·Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
·Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris par inadvertance des comprimés de mycophénolate mofétil, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé :L'arrêt de votre traitement par les comprimés de mycophénolate mofétil peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :·Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).
Effets indésirables courantsParmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
·du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Défenses contre les infectionsLe mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peauComme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables générauxDes effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :Problèmes de peau tels que :·acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que:·problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :·Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :·dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :·douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.
Troubles pulmonaires tels que :·sinusite.
Autres effets indésirables tels que :·perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Rapportez toujours tout médicament inutilisé à votre pharmacien. Ne le conservez que si votre médecin vous le demande.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil........................................................................................................ 500 mg
Pour un comprimé pelliculé
Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropylcellulose, talc purifié, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY 03B50110 violet (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)), talc purifié.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est un comprimé en forme de gélule biconvexe, pelliculé, de couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face. Boîte de 50, 150 et 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSAGE HOUSE
319 PINNER ROAD – NORTH HARROW HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
