ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS appartient aux groupes des immunosuppresseurs.
Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule :· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule (listés à la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule :Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule si: vous présentez des signes d’une infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge, vous constatez des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées et/ou des saignements.
vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule.
Les effets du soleil
Mycophénolate mofétil Actavis réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez : · porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes· utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Mycophénolate mofétil Actavis :Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.En effet, Mycophénolate mofétil Actavis peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de Mycophénolate mofétil Actavis. En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Mycophénolate mofétil Actavis si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :· azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments données après une greffe d’organe
· cholestyramine – utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol
· rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
· antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac
· chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de réduire la quantité de phosphate absorbé dans le sang.
VaccinsSi vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Mycophénolate mofétil Actavis, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous conseillera sur les vaccins que vous pouvez recevoir.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule durant la grossesse peut causer une fausse couche ou des dommages à votre futur bébé à naître (développement anormal des oreilles par exemple)
Si vous envisagez de tomber enceinte, discutez avec votre médecin des médicaments alternatifs qui permettraient de prévenir au mieux le rejet de votre organe transplanté. Dans certains cas, vous et votre médecin peuvent décider que les bénéfices de la prise de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule sont plus importants pour votre santé que les risques possibles pour votre bébé à naître.
Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule, n’interrompez pas votre traitement mais informez, dès que possible, votre médecin, de votre grossesse.
Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule si :
·vous êtes enceinte (à moins que votre médecin ne vous l’ai clairement dit)
Informez immédiatement votre médecin :
·si vous avez l’intention de fonder une famille dans un proche avenir.
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :
·avant de commencer à prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule,
·pendant toute la durée de votre traitement par Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule,
·jusqu’à 6 semaines après avoir arrêté le traitement par Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule.
N’hésitez pas à discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les plus appropriées pour vous en fonction de votre situation personnelle.
Les femmes qui sont en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse NEGATIF avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule.
Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :
·vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
·vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)
·votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).
·vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
·Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines·Mycophénolate mofétil Actavis n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Combien de gélules de Mycophénolate mofétil Actavis doit-on prendre ?La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement sera poursuivi tant qu’il sera nécessaire afin d’éviter le rejet de l’organe qui vous a été greffé. Transplantation rénaleAdultes :· La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.· La dose quotidienne est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, en 2 prises distinctes.· Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir. Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :· La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. · Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de l’enfant (surface corporelle mesurée en m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour. Transplantation cardiaqueAdultes :· La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. · La dose quotidienne est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, en 2 prises distinctes.· Prenez 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir. Enfants et adolescents :Il n'existe pas de données disponibles pour l'utilisation de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque. Transplantation hépatiqueAdultes :· La première dose orale de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. · La dose quotidienne est de 12 gélules (3 g desubstance active), en 2 prises distinctes en deux fois.· Prenez 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir. Enfants et adolescents :Il n'existe pas de données disponibles pour l'utilisation de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique. Comment prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule ? Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. · Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.· Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.· Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée entre en contact avec votre peau, lavez au savon et à l’eau la zone de peau concernée.Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule que vous n'auriez dû :Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Prenez la boite de médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule :Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophénolate mofétil Actavis® 250 mg, gélule :N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Mycophénolate mofétil Actavis® est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :· Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou mal de gorge· Vous avez des ecchymoses (bleus) ou des saignements inexpliqués· Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle que qu’une anaphylaxie, un angio-œdème). Effets indésirables courantsParmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler par analyse sanguine les variations:· du nombre de vos cellules sanguines· du changement du taux des substances contenues dans votre sang : sucre, graisses ou cholestérol.Les enfants sont plus susceptibles que les adultes de développer des effets indésirables, dont des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et du nombre de globules rouges dans le sang.Défense contre les infectionsMycophénolate mofétil Actavis réduit les défenses de votre organisme pour l’empêcher de rejeter l’organe qui vous a été greffé.
De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d’habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d’infections que d’habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.Lymphome et cancer de la peauComme d’autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par Mycophénolate mofétil Actavis ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau. Effets indésirables générauxDes effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angiodème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème. Les autres effets indésirables peuvent inclure : Problèmes de peau tels que :· acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons). Troubles urinaires tels que :· problèmes rénaux ou envie pressante d’uriner. Troubles du système digestif et de la bouche tels que :· gonflement des gencives et ulcérations buccales· inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac· troubles intestinaux dont saignements, troubles hépatiques (problèmes de foie)· constipation, sensation de nausées, troubles de la digestion, perte d’appétit, flatulence. Troubles du système nerveux tels que :· sensation d’étourdissement, de somnolence ou d’engourdissement
· tremblements, spasmes musculaires, convulsions· anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur. Troubles cardiaques et vasculaires tels que :· modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins. Troubles pulmonaires tels que :· pneumonie, bronchite,· essoufflement, toux,· présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,· sinusite. Autres effets indésirables tels que :· perte de poids, goutte, glycémie (taux de sucre dans le sang) élevé, saignements, ecchymoses (bleus).Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable que vous ressentiriez. Cela inclut les possibles effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg gélule ?
La substance active est:
Le mycophénolate mofétil.
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont:
Gélule: cellulose microcristalline, povidone (K90), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulphate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E 172), laque aluminique d'indigotine (E132)
Encre: gomme laque, oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 250 mg, gélule se présente sous forme de gélule de couleur bleue claire/pêche, de taille 1, imprimée MMF sur la coiffe et 250 sur le corps de la gélule et contenant une poudre blanche ou presque blanche. Boîte de 100 ou 300 gélules sous plaquette thermoformée blanche opaque PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX
FRANCE
REYKJAVIKURVEGur 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
